靶向药色瑞替尼在中国上市了吗？

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靶向药色瑞替尼在中国上市了吗？

郭药师

2025-01-21 00:08:48

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色瑞替尼(赞可达)属于二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌的抗癌药，适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移对克唑替尼进展或不能耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。那么，靶向药色瑞替尼在中国上市了吗？

2018年5月31日二代ALK抑制剂赞可达(Ceritinib)正式在国内获批，为中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。美国FDA批准了色瑞替尼的新的适应症申请，批准用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，为肺癌的治疗再添新药。至此，患者在国内便可买到所需的色瑞替尼了。

赞可达是ALK抑制剂，对表达EML4-ALK、NPM-ALK融合蛋白的细胞有抑制作用，能够克服克唑替尼耐药性。赞可达（Ceritinib）是第二代口服小分子ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），体外研究显示其对ALK的抑制能力约为克唑替尼的20倍。ASCEND系列大型临床研究证实，赞可达治疗克唑替尼治疗后进展的ALK阳性晚期非小细胞，疗效明显优于化疗，安全性良好。

色瑞替尼(赞可达)的相关研究显示其对ALK的抑制能力约为克唑替尼的20倍。ASCEND系列大型临床研究证实，色瑞替尼(赞可达)治疗克唑替尼治疗后进展的ALK阳性晚期非小细胞，疗效明显优于化疗，安全性良好。对于一代克唑替尼临床治疗失败或不能耐受的患者，赞可达相比化疗有更大的疗效优势，能够进一步延缓疾病进展，延长生存。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225

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