临床招募！雷莫芦单抗招募晚期肝细胞癌患者

REACH-2是一项随机、双盲的III期临床试验，在20个国家的92个中心进行的。将雷莫芦单抗（一种抑制配体激活血管内皮生长因子的人类免疫球蛋白G1单克隆抗体），与安慰剂在先前接受过索拉非尼的晚期肝细胞癌患者中进行比较。

总共 292名受试者以2：1的方式随机分配（雷莫芦单抗组197名，安慰剂组95名）。 雷莫芦单抗组的中位总生存期显著高于安慰剂组（8.5 vs 7.3个月，95％置信区间[CI] = 0.531-0.949）。雷莫芦单抗组的中位无进展生存期也较高（2.8 vs 1.6个月，95％CI = 0.339-0.603）。

雷莫芦单抗耐受性良好。雷莫芦单抗组治疗后最常出现的不良事件是疲劳（27％），外周性水肿（25％），高血压（25％）和食欲下降（23％）。高血压和低钠血症是至少5％的研究受试者在雷莫芦单抗组中发生的3级不良事件。

目前，雷莫芦单抗治疗晚期肝细胞癌的一项III期非随机、开放、国际多中心试验究正在招募患者。具体招募信息如下。

临床试验信息

1、试验目的

本研究的主要目的是在既往索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌（HCC）患者中比较Ramucirumab与安慰剂的总生存时间（OS）。本研究的次要目的是评价无进展生存时间、至疾病影像学进展时间、客观缓解率（ORR）、Ramucirumab的安全性特征、Ramucirumab的药代动力学、Ramucirumab的免疫原性以及疾病特异性症状和健康相关生活质量的患者报告结局测量指标。

2、试验设计

试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国际多中心试验

主要入选标准

1.被诊断为HCC。

2.患者曾接受过索拉非尼治疗至少14天，并于随机分组前≥14天终止索拉非尼治疗（ME2队列）

3.患者在索拉非尼治疗期间或停药之后或尽管接受适当的管理和支持治疗，但仍因不耐受而终止索拉非尼治疗之后，发生经影像学证实的疾病进展。

4.患者曾接受索拉非尼作为晚期HCC唯一的全身性治疗(ME2队列）。

5.据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1（Eisenhauer et al. 2009），患者具有至少1处既往未接受过局部治疗的可测量病灶。对于既往采用局部疗法治疗病灶的患者，如果在进行局部治疗后病灶出现已证实的进展并且可测定，则也有资格入选。

6.患者年龄≥18岁或根据当地法规年龄合适（以年龄较大者为准）。

主要排除标准

1.患者目前患有或曾经患有纤维板层癌或混合型肝细胞胆管细胞癌。

2.患者具有其他恶性肿瘤既往病史或当前伴发有其他恶性肿瘤。患任一来源原位癌的患者和既往患恶性肿瘤目前处于缓解状态且经研究者判定，复发可能性非常低的患者，在咨询礼来公司CRP并获批准后可能有资格参加本研究。

3.患者既往曾记录有脑转移、软脑膜病变或未得到控制的脊髓压迫。

4.患者有肝性脑病（任一等级）或具有临床意义的腹水病史或目前患上述疾病。具有临床意义的腹水定义为因肝硬化所导致的CTCAE >1级腹水。接受稳定医学治疗方案（？3个月）控制腹水的患者，如果经临床检查证明没有需要进一步干预的腹水证据，则有资格参加本研究。

5.患者持续存在或近期出现（随机分组前≦6个月）肝肾综合征。

6. 患者既往接受过肝移植。

*以上为部分标准，最终入选由研究人员确定。

研究中心所在地

详情请联系医伴旅工作人员电话：400-001-2811