孟加拉碧康奥贝胆酸片功效与作用

孟加拉碧康是奥贝胆酸的首家仿制药生产商。碧康制药严格按照GMP规范要求组织生产，药品质量严格执行欧洲药典、英国药典和美国药典标准。目前已发展成为一家抗肿瘤类、抗病毒类、生物制剂类和日常用药类等药物的研发、仿制、生产和销售及售后服务为一体的综合性上市医药公司，是南亚地区唯一一家采用欧盟技术标准建设的新型制药企业。

奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。

根据FDA发布的内容，OCALIVA（奥贝胆酸、Intercept Pharmaceuticals）结合法尼醇X受体，增加来自肝脏的胆汁流量和抑制肝脏中胆汁酸的生产，从而减少肝脏在胆汁酸毒性水平的暴露。

根据FDA的数据，熊去氧胆酸（UDCA）是PBC唯一的治疗方法，1997年通过FDA批准。熊去氧胆酸在超过50%的患者中有效。然而，高达40%的患者中没有ALP、总胆红素的降低，有5%到10%的患者是无法耐受的。

奥贝胆酸的安全性和疗效通过一项纳入216例PBC患者的临床试验得到了体现。1年后，利用奥贝胆酸治疗的PBC患者中ALP水平降低的人数高于安慰剂组。常见的不良反应为瘙痒、乏力、腹部疼痛和不适、关节痛、头晕、便秘。根据FDA的指示，OCALIVA酸不能用于胆道完全梗阻患者。

在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中，2015年12月9日至2018年10月26日，研究组招募了1968名确诊NASH的成年患者，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）活动评分至少为4分，纤维化F1-F3期。将931名F2-F3期纤维化患者按1:1:1随机分组，其中311名口服安慰剂，312名每日口服10mg奥贝胆酸，308名每日口服25mg奥贝胆酸。

治疗18个月后，安慰剂组中有37例（12%）患者在NASH无恶化的情况下，纤维化至少改善1期，10mg奥贝胆酸组中有55例（18%），25mg奥贝胆酸组中有71例（23%）。安慰剂组中有8%的患者NASH病情无改善，10mg奥贝胆酸组为11%，25mg奥贝胆酸组为12%。

总之，每日服用25mg奥贝胆酸可显著改善NASH患者的纤维化和其他主要症状。该研究表明，临床上的组织学改善可合理地预测其临床效益。

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