美国产的比美替尼保存条件

郭药师

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2025-01-20 04:26:32

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比美替尼又称Mektovi和ARY-162，是Array Biopharma开发的用于治疗各种癌症的抗癌小分子。2018年6月27日,恩考非尼和比米替尼这两药物同时获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,并指定用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

临床试验COLUMBUS试验纳入577例BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤患者。患者被随机分配(1：1：1)，分别是贝美替尼（比美替尼）每天2次45mg联合恩考芬尼每日1次450mg;恩考芬尼每日1次300mg;或者维莫非尼Vemurafenib 960mg每天两次，持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。主要疗效指标为无进展生存期(PFS)，采用RECIST 1.1应答标准进行评估。结果显示，贝美替尼（比美替尼）+恩考芬尼组合疗法显著延长主要终点中位无进展生存期(PFS)，达到14.9个月，而在Vemurafenib组为7.3个月。总应答率分别为63%和40%，中位总生存期是33.6个月和16.9个月。

美国产的比美替尼保存条件：储存在20°C至25°C(68°F至77°F)；允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498

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