色瑞替尼对肺癌有多大的疗效？

郭药师

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2025-08-22 11:58:45

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印度NATCO色瑞替尼一线用于ALK阳性肺癌患者，那印度NATCO色瑞替尼对肺癌有多大的疗效？

印度Natco是全球领先制药公司，总部位于印度海德拉巴市，资产达9亿5千卢比。NATCO现有员工2500人左右，2012年度净利润为59 Rs. Cr，营收532 Rs. Cr. 印度第十大制药公司是Ipca Labs，2012年度净利润为280 Rs. Cr. 由此可知NATCO在印度制药公司的大概地位。

招募376位3B期-4期的初诊的ALK阳性非小肺癌患者：189位使用色瑞替尼，每天口服750mg;187位使用化疗，培美曲塞+顺铂/卡铂，即以化疗组作为对照，而非克唑替尼。

患者使用色瑞替尼的有效率(ORR)73%，无进展生存期(PFS)是16.6个月，而使用化疗的有效率27%，PFS只有8.1个月，色瑞替尼减少了45%的进展和死亡的风险。根据历史数据，ALK阳性的患者一线使用克唑替尼的PFS在10-11个月，看起来色瑞替尼的16.6个月好像更好。

通过亚组分析发现：色瑞替尼对非脑转移的患者的效果更好，PFS高达26.3个月，而化疗组只有8.3个月，提高了3倍多；对于脑转移的患者的效果也不错，颅内有效率高达46.3% VS21.2%(化疗)，PFS是10.7个月 VS 6.7个月(化疗)。

色瑞替尼常见的副作用是腹泻(85%)、恶心(69%)、呕吐(66%)和转氨酶升高(90%左右)，总体安全可控，患者只需每天观察即可，出现相应的副作用可以对症用药，必要时可以调整用药剂量。

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参考资料： FDA说明书更新于2021年10月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225

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