色瑞替尼中国上市

郭药师

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2025-01-21 07:32:59

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色瑞替尼是一种用于治疗(间变性淋巴瘤激酶)ALK阳性且曾接受克唑替尼治疗但毒性无法耐受或者疾病进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的激酶抑制剂。

该药因对肿瘤的高反应率及持续应答于2014年经美国FDA加速批准上市。

色瑞替尼胶囊的获批，是基于一项关键临床试验的数据。该试验在163例经Xalkori克里唑蒂尼治疗后病情恶化或对Xalkori不耐受的ALK+NSCLC患者中开展。该研究群体中，肿瘤转移的最常见部位为脑（60%）、肝脏（42%）、骨骼（42%）。研究数据表明，Zykadia色瑞替尼治疗取得了54.6%的总响应率（ORR），平均响应持续时间为7.4个月。

色瑞替尼在中国上市没？

于2018年5月，用于治疗非小细胞肺癌的第二代抑制剂色瑞替尼成功获批，在中国上市。

这对ALLK阳性非小细胞肺癌的中国患者来说，无疑是一个好消息，它意味着在第一代抑制剂克唑替尼治疗失败或不耐受后，仍然有新的药物选择！

参考资料： FDA说明书更新于2021年10月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225

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