瑞士诺华帕唑帕尼(Votrient)对晚期肾细胞癌有多大效果？
郭药师
2025-01-20 04:04:02
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瑞士诺华帕唑帕尼(Votrient)对晚期肾细胞癌有多大效果？两项临床试验分析了瑞士诺华帕唑帕尼(Votrient)治疗晚期肾细胞癌的效果。 研究总共入选了1110名受试者（帕唑帕尼组557名，舒尼替尼组553名），其中VEG108844研究入选927例，VEG113078研究入组183例。两项研究共入组来自中国大陆、台湾、日本、韩国等亚洲区域人群367例，其中包括209名中国大陆受试者（帕唑帕尼组109名，舒尼替尼组100名）。
该研究达到了主要终点，证明帕唑帕尼在PFS上不劣于舒尼替尼。帕唑帕尼和舒尼替尼组的中位PFS分别为8.4和9.5个月。中位OS分别为28.3和29.1个月。在IRC评价的ORR方面，帕唑帕尼组的确定缓解率（CR+PR）高于舒尼替尼组，差异（6%）具有统计学显著性意义。中国亚组分析结果表明，帕唑帕尼和舒尼替尼治疗组的中位PFS分别为8.3和 8.3个月。
在安全性方面，报告的帕唑帕尼组最常见的不良事件（>20%）是腹泻（59%），高血压(44%), 疲乏(42%), 恶心(38%), 头发颜色改变(36%), 食欲下降(32%), 呕吐(24%) 和谷丙转氨酶升高(24%)。大多数3-4级AE为高血压，转氨酶升高，腹泻和疲乏。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年1月25日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=022465
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