阿斯利康司美替尼详细说明书

阿斯利康司美替尼详细说明书

【通用名】selumetinib capsules，司美替尼胶囊

【英文名】Koselugo (selumetinib)

【生产企业】 阿斯利康 AstraZeneca

【规格】 10mg*60粒/盒；25mg*60粒/盒

【商标】Koselugo

【贮藏】 储存在20℃-25℃

【适应症】

阿斯利康司美替尼适用于治疗患有I型神经纤维瘤病(NF1)的2岁及以上儿童，这些儿童患有丛状神经纤维瘤，无法通过手术完全切除。

【剂量和给药方法】

阿斯利康司美替尼的推荐剂量为25 mg/m²，每天口服两次。空腹服用阿斯利康司美替尼,在每次给药前2小时或每次给药后1小时不要进食。

【不良反应】

阿斯利康司美替尼最常见的不良反应包括呕吐、胃痛、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、口腔炎症、头痛、甲沟炎和瘙痒。

【在特殊人群中使用】

孕妇：会对胎儿造成伤害，建议不要服用。

哺乳期：建议妇女在使用阿斯利康司美替尼治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

儿童：未确定2岁以下儿童患者中阿斯利康司美替尼的安全性和有效性。

老年人：未进行临床研究。

【药物相互作用】

1.强或中等CYP3A4抑制剂或氟康唑：与强或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑同时使用，可增加K司美替尼的血药浓度，增加不良反应的风险。避免同时服用强或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑和司美替尼。如果不能避免同时使用，则减少司美替尼剂量。

2.强或中等CYP3A4诱导剂：与强或中等CYP3A4诱导剂联合使用可降低司美替尼的血药浓度，降低司美替尼的疗效。避免同时使用高强度或中等强度的CYP3A4诱导剂和司美替尼。

3.维生素E：司美替尼含有维生素E，每日维生素E摄入量超过推荐或安全限度可能会增加出血风险。服用维生素K拮抗剂或抗血小板药物的患者在服用司美替尼后出血的风险可能会增加。如果每日维生素E摄入量(包括司美替尼和营养补充剂中维生素E的量)超过推荐或安全限度，则不建议补充维生素E。

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