印度版达可替尼保存条件

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印度版达可替尼保存条件

郭药师

2025-01-20 16:37:56

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印度版达可替尼保存条件：印度版达可替尼贮存温度不得高于25℃，在原始包装内存放。请将印度版达可替尼置于儿童不能触及的地方。

多泽润（达克替尼,达可替尼）是人类EGFR家族的激酶活性（EGFR / HER1，HER2和HER4）和某些EGFR激活突变（外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变）的不可逆抑制剂。在临床相关浓度下，体外达可替尼也能抑制DDR1，EPHA6，LCK，DDR2和MNK1的活性。

ARCHER1050研究的阶段性结果,研究纳入了452例EGFR突变的晚期NSCLC患者(涉及6个国家的71个医学中心)，随机分配至达可替尼组(口服达可替尼45mg/d,227例)和吉非替尼组(口服吉非替250mg/d,225例),其中亚裔分别占75% ( 170例)和78% ( 176例)。

结果显示,截至研究记录日期, 达可替尼组和吉非替尼组患者的中位治疗时间分别为15.3个月(IQR;6.9 ~20.9个月)和12.0个月, mPFS分别为14.7个月( 95% CI:11.1 ~ 16.6个月)和9.2个月( 95%CI:9.1 ~11.0个月),风险比(HR)为0.59 ; ORR 分别为75%和72%，差异无统计学意义；中位缓解持续时间(mDOR)分别为14.8个月和8.3个月。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288