




2019年5月24日,美国制药巨头宣布,FDA批准阿博利布与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女,具有激素受体阳性,人表皮生长因子受体-2阴性(HR + / HER2-),已基于内分泌治疗的经基因检测证实存在PIK3CA突变,晚期或转移性乳腺癌的男性和女性。
阿培利司是首个且是仅有的一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。一项临床试验入组了572名患者的国际多中心临床试验,其中的341名患者携带有PIK3CA突变——其中169名患者接受了阿博利布联合氟维司群治疗,172名患者接受的是安慰剂联合氟维司群。独立的疗效评估委员会评估了两组的疗效。
试验结果显示:阿博利布对HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌患者治疗及预后有重大的作用,可显著延长乳腺癌患者无进展生存期。安慰剂联合氟维司群组的中位无疾病进展生存时间为3.7个月,而阿博利布联合氟维司群组是11.1个月,正好提高到3倍! 而在PIK3CA基因野生型的患者中有效率方面,安慰剂联合氟维司群组是16.2%,而阿博利布联合氟维司群组是32.7%,提高一倍。
瑞士诺华生产的乳腺癌治疗药阿博利布进入医保了吗?
瑞士诺华生产的乳腺癌治疗药阿博利布由于上市时间较短还没有在国内上市,因此也没有进入医保。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月24日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218466