




诺华(Novartis)公司是一家总部位于瑞士巴塞尔的制药及生物技术跨国公司。瑞士诺华生产的抗癌药阿博利布与氟维司群联合,用于治疗绝经后妇女或激素受体阳性的男性中:人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-),PIK3CA-突变,在基于内分泌的方案之后出现进展或通过FDA批准的测试检测的晚期或转移性乳腺癌。
Solar-1(NCT 02437318)是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验,在572例患者中,包括绝经后妇女和男性,HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者并且已经进展(在接受芳香化酶抑制剂时或之后)。主要终点是评估无进展生存率(PFS)。研究者对阿博利布加fulvestrant组的PFS评估结果的中值为11.0个月(95% CI:7.5,14.5),而安慰剂加fulvestrant组的PFS为5.7个月(95% CI:3.7,7.4)(HR 0.65;95% CI:0.50,0.85;p=0.001)。总生存率数据在分析时还不成熟。在没有pik3ca突变的肿瘤患者中没有观察到PFS能够获益(HR=0.85;95% CI: 0.58,1.25)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月24日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218466