美国产的黑色素瘤治疗药贝美替尼哪里有？

郭药师

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2025-01-21 11:39:34

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美国产的黑色素瘤治疗药贝美替尼哪里有？Array BioPharma Inc.是一家生物制药公司，专注于靶向小分子药物的发现，贝美替尼由美国Array生物制药公司独家研制，2018年获批在美国上市，目前还没有在国内上市。

2018年6月27日,恩考非尼和贝美替尼这两药物同时获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,并指定用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,恩考非尼的商品名为Braftovi®,贝美替尼的商品名为Mektovi®。2018年9月20日,欧盟委员会(European Commission,EC)批准在28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威上市恩考非尼和贝美替尼组合药。

BRAF基因突变在黑色素瘤中的比例占70-80%左右，其中V600E突变常见于年轻患者，V600K则于老年患者多见。多项临床试验显示，恩考芬尼联合贝美替尼用药是靶向RAS/RAF/MEK/ERK通道的2种不同的激酶,在体外,对BRAF突变阳性细胞系,联合用药比单一用药具有更强的抗肿瘤增殖活性,对小鼠移植人黑色素瘤BRAF V600E 突变异种模型有更好的抗肿瘤增长作用。此外,联合用药与单药比较,能延迟小鼠移植BRAF V600E 突变人黑色素瘤异体模型出现耐药性。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498

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