




诺华达希纳详细说明书
【药品名称】尼洛替尼,达希纳,Nilotinib,Tasigna
【适应症】用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。
【用法用量】推荐剂量为每日2次,每次400mg,间隔约12小时,不得与食物一起服用。——在服药前至少2小时以及服药后至少1小时内不得进食。
只要患者持续受益,本品治疗应持续进行。
胶囊应用水完整吞服,不应咀嚼或吮吸,不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏),也不要让药粉接触皮肤或粘膜。
【副作用】骨髓抑制,皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛、外周水肿、胸膜和心包积液、水潴留和心衰、胃肠道出血、中枢神经系统出血和QTc间期>500毫秒。
【注意事项】
1、肝功能异常:使用达希纳可能引起胆红素、ALT/AST和碱性磷酸酶升高,应定期进行肝功能检测。
2、电解质异常:使用达希纳可能引起低磷、低钾、高钾、低钙和低钠血症。在开始使用达希纳之前必须纠正电解质异常,治疗过程中应定期监测电解质。
3、药物相互作用:避免使用CYP3A4强诱导剂或延长QT间期的药物。如果患者必须使用这样的药物治疗,应该考虑停止达希纳的服用;如果不能停止达希纳的治疗,并需要同时服用上述药物时,应密切监测QT间期。
4、骨髓抑制:达希纳能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在最初的2个月,应每隔2周做一次全血细胞计数,之后可每个月检测一次,或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的,可以通过暂时停用达希纳或降低剂量来控制。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293