克唑替尼说明书

郭药师

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2025-08-21 17:19:48

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印度版克唑替尼说明书

【商品名称】赛可瑞(克唑替尼胶囊)

【英文名称】Crizotinib Capsules

【主要成份】克唑替尼

【性状】本品为粉红色硬胶囊剂，内容物为白色结晶粉末。

【规格型号】50mg*28胶囊；250mg*60胶囊。

【适应症】

用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。

【用法用量】

印度版克唑替尼推荐口服剂量是250mg，每天2次，有严重肾受损 [肌酐清除率(CLcr) <30 mL/min]且不需要透析患者，克唑替尼的推荐口服剂量是250 mg，每天1次。克唑替尼可与食物同时服用，也可不与食物同时服用。整吞胶囊。如缺失一剂克唑替尼，则弥补该剂量（如果下一剂量在6小时之内，则无需弥补）。如服用一剂克唑替尼后发生呕吐，在常规时间服用下一剂量。

如由于3或4级严重不良反应，需要减少1个剂量或更多剂量：（1）首次剂量减少：200mg规格的胶囊口服服用每天2次;（2）第二次剂量减低：250mg规格的胶囊口服服用每天1次;（3）如不能耐受克唑替尼250mg口服服用每天1次，则永久地终止给药。

【不良反应】

印度版克唑替尼可能出现的不良反应：常见：视觉异常、恶心、腹泻、呕吐、便秘、水肿、转氨酶升高及疲乏。少见：中性粒细胞减少、血小板减少等。

警惕：肝毒性、间质性肺病（非感染性肺炎）、QT间期延长、心动过缓、中性粒细胞减少症和白细胞减少症、胚胎毒性、胃肠道穿心孔等严重不良反应。

【注意事项】

以下情况请马上联系主治医师：比平常更加疲惫，皮肤变黄，眼睛白色球变黄，尿液变暗或呈棕色(茶色);恶心，呕吐，食欲不振;胃部右侧疼痛;皮肤瘙痒，或比平时更容易擦伤;医生将进行血常规检测肝功能，如果检测指标不正常，医生会决定减小克唑替尼的剂量或者停止服用克唑替尼。肺炎：如果感觉呼吸困难，咳嗽，发烧，请马上联系主治医师。头晕，昏厥，胸部不适：如果发现心电图症状标识变化，或者心律不齐，请马上联系主治医师，医生会进行心电图检测，来观察克唑替尼治疗期间对身体的影响。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年09月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581

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