




阿昔替尼是一个多靶点的小分子抑制剂,主要的靶点是VEGFR、Kit、PDGFR、RET。目前批准上市的适应症是晚期肾癌的二线治疗,也就是说晚期肾癌在索坦治疗失败后,可以选择阿昔替尼治疗。阿昔替尼采用口服的使用方法,每日两次,随水吞服,简单方便。
2015年阿昔替尼在我国获批上市,国家药监局批准阿昔替尼肾癌适应症是基于一项全球国际多中心III期研究(AXIS研究)的临床数据。该研究显示:阿昔替尼可显著延长无进展生存期(PFS),中位PFS为6.7个月。而接受索拉非尼治疗的患者中位PFS为4.7个月,与索拉非尼相比,阿昔替尼使中位PFS延长了43%。
在AXIS研究中的细胞因子亚组,既往细胞因子治疗失败的患者中,接受阿昔替尼治疗的患者的中位PFS为12.1个月,而接受索拉非尼治疗的患者的PFS为6.5个月,与索拉非尼相比,阿昔替尼使中位PFS延长86%。
阿昔替尼治疗效果显著并且已经在我国获批上市,为国内肾癌患者的治疗带来了新的选择,不过因为原研药的价格比较高,很多患者表示难以负担,因此我们不妨选择孟加拉碧康生产的阿昔替尼仿制药。
碧康是南亚地区唯一一家采用欧盟技术标准建设的新型制药企业,严格按照GMP规范要求组织生产,药品质量严格执行欧洲药典、英国药典和美国药典标准。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。因此碧康生产的阿昔替尼适应症与原研药相同,为经济压力比较大的肾癌患者带来了新的希望。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324