瑞士诺华的阿培利司怎么样？

郭药师

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2025-01-20 08:57:18

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阿培利司（Alpelisib）是一种新分子实体(NME)类新药(NDA)，也是FDA批准首种用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。那么，瑞士诺华的阿培利司怎么样？

NCTO1219699是一项单臂、多中心和开放标签的临床1b试验,受试者为87例晚期乳腺癌绝经女性患者,她们在接受激素治疗后病情依然没有好转,其PIK3CA出现突变或携野生型PIK3CA且呈现ER +。这些患者分成3组,分别包含98和70例,并分别每天接受1次300、350和400 mg的 Alpelisib,且每个患者每天服用1次500 mg的氟维司群,持续治疗4周。

患者对400 mg的给药剂量有良好的耐受性,400 mg治疗组的中位无进展生存期(PFS)是54个月(95%CI:46 ~9.0个月)，服用300~400 mg 剂量的PIK3CA 突变的患者比野生型PIK3CA 的患者有更长的中位PFS,分别是91个月(95%CI:6.6 ~14.6个月)和4.7个月( 95%CI:9 ~56个月);PIK3CA突变的患者有29% ( 95%CI,17%~43%)的缓解率,而野生型PIK3CA 的患者病情没有获得缓解。该试验说明了Alpelisib 对治疗PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者有良好疗效和耐受性。

诺华公司总部位于瑞士的巴塞尔，公司的员工多达98000名，分布在世界的140多个国家和城市，其生产的阿培利司疗效显著，患者可放心使用。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年01月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212526

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