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美国Celgene产的白血病治疗药恩西地平在中国上市了吗?

郭药师
已帮助: 812人
2025-01-20 15:50:36
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美国Celgene恩西地平是一种IDH2(异柠檬酸脱氢酶)抑制剂,也是第一个上市的致癌代谢物合成抑制剂,它有别于癌症治疗中的化疗、免疫疗法,属于代谢疗法,即通过降低致癌代谢产物,阻断促进细胞生长的几种酶,从而起到间接抑制肿瘤生长的作用。  

也就是说,如果患者在血液或骨髓样品中检测到IDH2突变,便可能符合恩西地平治疗的资格。

新基公司Celgene专注于血液肿瘤,实体肿瘤临床治疗药物的研发及推广,并不断拓展免疫及炎性疾病、干细胞治疗等新的治疗领域。

那美国Celgene产的白血病治疗药恩西地平在中国上市了吗?

据悉,美国Celgene的恩西地平在国内还没有上市,有需要的患者可以联系医伴旅了解国外的版本。

美国Celgene恩西地平的有效性和安全性:  

在一项公开标签、单臂、多中心的临床试验中,研究人员招募了199名被诊断为带有IDH2突变的复发性/难治性AML患者。经研究表明,恩西地平为这类患者群体带来完全缓解(CR)和部分血液学改善的完全缓解率(CRh)为23%,中位数的缓解持续时间为8.2个月。  

另外,恩西地平的安全性同样在临床试验中得到了评估。基于它彰显的疗效与安全性,美国FDA比预定日期提早了将近1个月批准它上市!

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参考资料: FDA说明书更新于2025年1月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606

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