瑞士诺华的尼洛替尼效果怎么样？
郭药师
2025-01-20 07:04:52
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尼洛替尼（Nilotinib）为第2代酪氨酸激酶抑制药（TKI），可通过竞争性抑制酪氨酸激酶活性，抑制 Ph＋的肿瘤细胞增殖，目前主要用于新诊断的 Ph＋慢性髓性白血病（CML）慢性期成人患者、既往治疗耐药或不耐受的 Ph＋的 CML慢性期或加速期成人患者的治疗。那么，瑞士诺华的尼洛替尼效果怎么样？
国外有报道对73例新诊断CP-CML患者进行的Ⅱ期临床试验,尼洛替尼使用剂量为400 mg，2次/d,结果显示第12个月的完全细胞遗传学反应(CCyR)率和主要分子学反应(MMR）)率分别为96%%和85%。随访6年,仍有75%的患者继续使用尼洛替尼,深层分子学反应(DMR)率为76%。
FDA根据ENESTnd试验(一项Ⅲ期随机前瞻性试验)批准尼洛替尼作为一线治疗CML的药物。该试验将两种尼洛替尼方案( 300 mg，2次/d和400 mg，2 次/d)与伊马替尼方案( 400 mg，1 次/d)应用于新诊断CML患者的治疗中,尼洛替尼方案均显示出较高的MMR和CCyR。美国FDA和欧洲药品管理局依据此试验患者12个月的MMR率将尼洛替尼300 mg,2 次/d作为标准剂量,多个国家一线治疗药物剂量通常以此为基础。
尼洛替尼原是由瑞士诺华公司研发而成，瑞士诺华制药一直致力于维护人们的健康，治疗各种疾病，提高患者生活品质，在全球制药行业居领先位置，该公司在2007年位居世界500强企业第168位，实力雄厚。其生产的尼洛替尼疗效可观，患者可放心使用。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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