




仑伐替尼也叫乐伐替尼,是一种多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,2018年在我国获批上市用于晚期肝癌一线疗法。除此之外,乐伐替尼已经在国际上批准了多个适应症,包括甲状腺癌和肾癌,仑伐替尼可以抑制已牵涉于致病的血管生成,肿瘤生长,以及癌症进展。
乐伐替尼的原研厂家是日本卫材公司,原研药在我国获批上市的时间并不算很长,价格目前来说相对较高,因此很多国内患者选择孟加拉碧康生产的仑伐替尼,那碧康版仑伐替尼的作用如何呢?
碧康成立于2001年,是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,也是该国成长最快的大型制药龙头企业。碧康生产的仑伐替尼是仿制药,其药物有效成分与原研药相同,在适应症和治疗作用等方面都要求与原研药一致。
在仑伐替尼一线治疗肝细胞癌(HCC)的临床试验中,仑伐替尼发挥了积极的作用效果。REFLECT研究是一项全球多中心、随机、开放的非劣效III期临床试验,纳入的全球954例患者中,包含了288例中国(含大陆、台湾省和香港特区)患者。
此项试验旨在评价仑伐替尼对比索拉非尼一线治疗不可切除HCC的有效性和安全性,其主要研究终点为OS,次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)和客观缓解率(ORR)等。结果显示仑伐替尼的安全性可控,并且对HBV相关HCC患者效果更加显著。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092