




一项国际性、多中心、随机、双盲临床试验。针对416名先前用舒尼替尼或索拉菲尼治疗无效的患者。受试者接受每日一次10mg的依维莫司或安慰剂的治疗,分析其疗效。
结果显示:依维莫司组的中位无进展生存期为7.8个月,而安慰剂组中位无进展生存期为1.9个月。证明飞尼妥对于应用舒尼替尼或索拉菲尼治疗无效的晚期肾细胞癌患者有显着效果。
研究显示的依维莫司治疗的中位PFS为7.8个月,这是目前所有临床研究中二线靶向治疗获得的 PFS 最长的。而在亚组分析方面,一线接受舒尼替尼治疗的患者中,二线依维莫司获得的中位PFS为5.7个月,优于AXIS研究中阿昔替尼的4.8个月、RECORD研究中依维莫司的3.7个月,中位OS比较方面,RECORD4研究的中位 OS 未达到(18+个月),同样优于 AXIS 研究中阿昔替尼的15.2个月、RECORD1研究依维莫司的14.8个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年6月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205426