一项随机、多中心、开放标签、主动对照的研究分析肺癌靶向药物赛可瑞的疗效。
试验共入选347例ALK阳性转移性NSCLC患者,他们先前都接受过含铂化疗。患者随机分为赛可瑞组和化疗组,赛可瑞组每次口服赛可瑞250 mg,每日2次(n=173)。化疗组每次注射培美曲赛500 mg/m2或多西他赛75 mg/m2,每21天静脉注射一次(n=174)。根据IRR评估,主要观察终点为PFS,其他观察终点包括由DOR、OS和ORR。
研究人群的人口学特征为女性56%,中位年龄50岁,基线ECOG评分0或1为90%,52%白人和45%亚洲人,4%现在吸烟者,33%过去吸烟者,63%从不吸烟者。在总体生存率的最终分析时,89%随机分配到化疗组的患者随后接受了克唑替尼治疗。 试验结果表明,两组患者(克唑替尼组VS化疗组)的PFS为7.7个月VS3.0个月,OS为21.7个月VS21.9个月,ORR为65%VS20%,CR为0.6%VS0,PR为65%VS20%,DOR为7.4个月VS5.6个月。
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