




梯瓦制药是全球排名前20位的制药公司,也是世界上最大的非专利药制药公司。主要做非专利药品、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广。以色列梯瓦制药的阿那格雷无论是适应症、用法用量、安全性还是有效性,都与阿那格雷原研药保持一致。
阿那格雷是世界上唯一被美国FDA批准的可以治疗血发性血小板增多症的药物,该产品已经在加拿大、美国、英国、以色列上市,并获得美国 FDA、日本厚生省“唯一药物”待遇。阿那格雷为环磷腺苷磷酸二酯酶III抑制剂,是一种口服抗血小板聚集药物,由罗伯茨制药公司研发并生产。阿那格雷可以治疗各种原因引起的血小板增多,包括真性红细胞增多症,原发性骨髓纤维化,慢性粒细胞白血病,原发性血小板增多症等所有骨髓增殖性疾病。
阿那格雷主要减缓骨髓内巨核细胞分化成熟度,减少血小板产量,减缓原 发性血小板增多症者的临床症状;阿那格雷不影响巨核细胞的分裂增殖,对 DNA、RNA无伤害,无致癌性。非治疗剂量用药可作为血小板聚集抑制剂。阿那格雷适用于治疗原发性血小板增多症、慢性粒细胞白血病、红细胞增多症等慢性骨髓增生性疾病出现的难以控制的血小板增多症。
阿那格雷的适应症是治疗血小板增多症 ,降低过高的血小板数量 、减少血栓形成危险, 并且改善相关症状,包括血栓-出血性事件 。阿那格雷可在权衡风险-效益比的基础上用于年轻患者 。阿那格雷用于已知或怀疑存在心脏疾病 、肝肾功能不全患者或怀孕妇女时应谨慎。由于阿那格雷影响肌收缩力 ,因此推荐在使用前进行心血管检查 ,并在用药中密切监测。报告经常出现的阿那格雷不良反应通常程度轻微且容易处理。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=20333