




万赛维(盐酸缬更昔洛韦片)在临床中适用于AIDS相关的巨细胞病毒 (CMV)视网膜炎的治疗,预防成年人肾、 心、肾胰移植后及儿童 (4个月~6岁 )心、肾移植后CMV感染。患者在肾移植术后有很多潜在风险,CMV感染是器官移植术6个月内的主要致病原因之一。临床试验数据显示,肾移植患者用万赛维治疗后 ,CMV患病率显著降低,并且用药时间长短跟疗效成正比,若用药100d,CMV患病率降至36.8%;若用药200d,患病率则降至168% (P <0.0001)。
然而,任何一种药物都存在着一定的副作用,罗氏万赛维也不例外。万赛维(Valcyte)过量的副作用有:腹痛、呕吐、腹泻、震颤或癫痫等。FDA认为儿科使用Schwartz公式计算出的肌酸酐清除率的上限为150ml/(min•1.73m²),如果计算出用药量>900mg,则用药为900mg,以防止用药过量。
提交FDA专题会的临床试验中,万赛维的药代动力学与安全性经证明与静脉注射的更昔洛韦相似。其药代动力学表现比口服的更昔洛韦要好得多,后者仅获准用作维持治疗。专题会认为一项关键性研究的资料和Ⅰ期研究的资料可支持万赛维与静注更昔洛韦疗效相等的结论。
作为世界上最大的生物科技公司,罗氏提供从早期发现、预防、诊断到治疗的创新产品与服务,在诸多领域都做出了突出的贡献,提高了人类的健康水准和生活质量。由其研发生产的万赛维尽管存在着一定的副作用,但是总体疗效显著,患者可放心使用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304