




2020年5月28日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准口服小分子ALK抑制剂赛瑞替尼,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
ASCEND-8临床研究比较色瑞替尼(赛瑞替尼)在低剂量下疗效和副作用,来验证减量后赛瑞替尼的疗效是否会受影响。研究入组306名晚期ALK阳性患者,分三组,分别使用色瑞替尼450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹治疗,观察不同组患者的有效性和安全性。
临床结果:作为一线药物,在450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹三组患者中客观缓解率(ORR)相当,分别为78.1%、72.5%和75.7%。减量后,赛瑞替尼在三组患者中PFS分别为,未达到、17.0和12.2个月,减量后反而看到了疗效提升,这可能跟450mg随餐组副作用更小有关。赛瑞替尼调整为450mg/天随餐服用的方式后, 只有一位患者由于胃肠道不良反应(呕吐)发生剂量调整,没有患者因胃肠道毒性造成停止药物使用。
赛瑞替尼一线获批是凭借其扎实的临床数据。但色瑞替尼的实力不仅仅只是一线治疗ALK阳性的患者这么简单。ASCEND系列临床也观察到色瑞替尼颅内疗效优异。
目前印度版赛瑞替尼仿制药已经获批上市,那么印度版赛瑞替尼在国内有卖吗?印度版赛瑞替尼在国内没有售卖的。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225