诺华白血病新药米哚妥林安全性怎么样？

郭药师

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2025-01-21 08:26:54

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诺华白血病新药米哚妥林安全性怎么样？多项临床试验证实诺华米哚妥林治疗白血病安全有效。

临床数据采用随机、双盲、安慰剂对照试验，对米哚妥林（雷德帕斯）治疗717例新诊断的FLT3突变的AML患者进行研究。

所有患者随机分组，分别接受米哚妥林（每次50mg，第8~21天每天两次）+柔红霉素（每次60mg/m2，第1~3天每天一次）/阿糖孢苷（每次200mg/m2，第1~7天每天一次）或安慰剂+柔红霉素/阿糖孢苷治疗，持续2个周期（28天为一周期），同时使用高剂量阿糖胞苷巩固治疗（3g /m2，第1、3和5天，每12小时一次），最多4个周期；之后继续使用米哚妥林或安慰剂治疗（最多12个周期）。入组患者的人群特征为：中位年龄47岁；44%为男性；88%的患者ECOG评分为0-1；除了安慰剂组的女性比例(59%)高于米哚妥林组(52%)外。本次试验主要疗效指标为总生存期（OS）。由于生存曲线在达到中位数之前就已经趋于平稳，因此中位OS无法得到可靠的估计。结果表明，两组患者（米哚妥林+化疗 VS 安慰剂+化疗）的中位EFS为8.2个月 VS 3个月。

诺华公司(NYSE: NVS) 致力于维护健康，治疗疾病，提高生活品质，在全球制药行业居领先位置，患者诺华白血病新药米哚妥林安全放心。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年6月18日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921

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