诺华抗癌药帕唑帕尼安全性怎么样？

郭药师

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2025-01-18 05:07:16

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诺华源于拉丁文 novae artes ，意为“新技术”。公司的中文名字——诺华，取意承诺中华，即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华抗癌药帕唑帕尼获批用于肾癌患者的治疗，诺华抗癌药帕唑帕尼安全性怎么样？

试验总共入选了1110名受试者（帕唑帕尼组557名，舒尼替尼组553名），其中VEG108844研究入选927例，VEG113078研究入组183例。两项研究共入组来自中国大陆、台湾、日本、韩国等亚洲区域人群367例，其中包括209名中国大陆受试者（帕唑帕尼组109名，舒尼替尼组100名）。

该研究达到了主要终点，证明帕唑帕尼在PFS上不劣于舒尼替尼。帕唑帕尼和舒尼替尼组的中位PFS分别为8.4和9.5个月。中位OS分别为28.3和29.1个月。在IRC评价的ORR方面，帕唑帕尼组的确定缓解率（CR+PR）高于舒尼替尼组，差异（6%）具有统计学显著性意义。中国亚组分析结果表明，帕唑帕尼和舒尼替尼治疗组的中位PFS分别为8.3和 8.3个月。

在安全性方面，报告的帕唑帕尼组最常见的不良事件（>20%）是腹泻（59%），高血压(44%), 疲乏(42%), 恶心(38%), 头发颜色改变(36%), 食欲下降(32%), 呕吐(24%) 和谷丙转氨酶升高(24%)。大多数3-4级AE为高血压，转氨酶升高，腹泻和疲乏。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年1月25日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=022465

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