诺华达希纳在中国上市了吗？
郭药师
2025-01-21 02:19:19
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瑞士诺华公司（Novartis AG）是全球制药和消费者保健行业居领先位置的跨国公司。诺华达希纳是由伊马替尼的分子结构改进而来的，对BCR-ABL激酶活性有更强的选择性，对酪氨酸激酶的抑制作用较伊马替尼强30倍，可抑制对伊马替尼耐药的BCR-ABL突变型的激酶活性。同时还能抑制KIT和PDGFR激酶活性。 诺华达希纳在中国上市了吗？
尼洛替尼在2009年7月在我国进口上市的。目前尼洛替尼已经在中国已经上市十几年了，用于治疗既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。
在一项随机、公开标签、多中心的Ⅲ期临床ENESTnd研究中，对比研究诺华达希纳与依马替尼的疗效和安全性，846名新诊断的Philadelphia染色体-阳性的慢性期CML成年人参加。病人随机接受300mg(n=282)或400mg(n=281)/日2次或者依马替尼400mg/日1次(n=283)，依马替尼治疗组允许对疗效欠佳或治疗失败病例增加剂量到400mg/日2次。
试验证明，治疗12个月获得完全分子反应的病人，诺华达希纳治疗组的比例显著高于依马替尼治疗组。完全的细胞遗传学反应率方面，接受300mg/日2次尼洛替尼治疗12个月病人明显高于依马替尼治疗组。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293
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上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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