雷帕鸣中文说明书

郭药师

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2025-08-20 13:18:11

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印度Biocon的雷帕鸣中文说明书

【通用名称】西罗莫司片 sirolimus

【适应症/功能主治】适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥。建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用。

【规格型号】0.5mg片剂/1mg片剂/口服液

【用法用量】

口服，每日一次。在移植后，应尽可能早地开始服用。对新的移植受者，首次应服用的负荷量，即其维持量的3倍剂量。对肾移植患者的建议负荷量为6mg，维持量为2mg/天。虽然在临床试验中，所用的15mg的负荷量和5mg/天的维持量是安全有效的，但对于肾移植患者，尚不明确2mg以上的剂量疗效上的益处。每日服用雷帕鸣 (Rapamune) 2mg的患者，其总体的安全性优于每日服用雷帕鸣(Rapamune) 5mg的患者。

【不良反应】

临床研究显示，使用西罗莫司（即雷帕鸣）可以升高血脂水平，血液中过高的胆固醇使大量胆固醇沉积于动脉内膜，导致动脉硬化，血液黏稠度增高，进一步促进动脉硬化的发生以及血栓形成。高脂血症还可以促进移植肾慢性排斥反应的发生。西罗莫司可以使血清总胆固醇水平、低密度脂蛋白水平均明显升高，西罗莫司引起的其他不良反应还包括肺感染、消化系统症状、白细胞减少等。在阴凉、干燥、避光的环境中保存。

【禁忌】

禁用于对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或本药口服溶液中任何成份过敏的患者、孕妇及哺乳期妇女。

【注意事项】

西柚汁可减缓由CYP3A4调节的印度Biocon的雷帕鸣的代谢，因而不可用于送服或稀释本药。建议服用环孢素口服溶液(改进型)和/或环孢素胶囊(改进型)后4小时服用雷帕鸣。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年8月22日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021110

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