




吉利德丙肝新药吉四代的适应症有什么呢?吉四代也是FDA批准的第二个全基因型丙肝新药,2016年6月28日,FDA就曾批准了吉利德(Gilead)的丙肝药Epclusa®(索非布韦/维帕他韦复合片Sofosbuvir/velpatasvir,国内称为“吉三代”)上市,用于治疗成人所有基因型的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。
吉利德制药公司于1987年6月22日注册成立,是一家以研究为基础,从事药品的开发和销售的生物制药公司。吉利德公司的主要重点领域包括人类免疫缺陷病毒(HIV),肝脏疾病,如乙型肝炎和丙型肝炎和心血管/代谢和呼吸条件。
研究人员通过两个3期临床试验(POLARIS-1和POLARIS-4)评估了吉四代的安全性与有效性,试验涉及约750名患者参与,其中包括没有肝硬化症状或轻度肝硬化的成年病人。
吉四代是一种主要用于治疗慢性丙型肝炎的抗病毒药物,与吉三代相同都是泛基因治疗药物。大多人对吉四代的误解就是以为吉四代是吉三代的改进升级版,比吉三代有着更好的疗效,其实吉四代的出现则弥补了吉三代的缺陷,也是治疗丙肝的特效药。
作为首个获批的每日一次单片治疗方案,吉四代是一种含三种固定剂量成分的组合药片,包含400mg Sofosbuvir(索非布韦,一种核苷类似物聚合酶抑制剂)、100mgVelpatasvir(维帕他韦,一种泛基因型NS5A抑制剂)、和100mgVoxilaprevir(一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂),其中前两种都是先前已获批的药物。
简单来说与成名已久的吉三代相比,吉四代在治愈率、副作用等方面仍不如吉三代,吉三代仍然处于统治地位,但对于部分使用吉三代或其他丙肝新药治疗丙肝但失败的患者(占比很少),吉四代则是大家的首选。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年11月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209195