




Laronib(拉罗替尼)是一种具有高选择性的口服原肌球蛋白受体激酶(TRK)抑制剂,商品名为Vitrakvi。2018年11月,美国FDA批准礼来制药子公司LoxoOncology的高选择性口服TRK抑制剂Larotretinib(拉罗替尼,LOXO-101)上市,用于治疗不可手术或转移性的,现有治疗方案进展或无可替代治疗方案的,NTRK基因融合而且无已知耐药突变的成人和儿童实体瘤患者。
选用3次临床试验,即Ⅰ期成人、Ⅱ期和Ⅰ/Ⅱ期儿童临床试验,含有TRK基因融合肿瘤的55名患者,不考虑先前使用的治疗方法或肿瘤组织部位。肿瘤包括唾液腺瘤、婴儿纤维肉瘤、甲状腺瘤、结肠肿瘤、肺肿瘤、黑素瘤、胃肠基质细胞瘤等。主终点是总有效率,次终点包括有效反应持续时间、无病情进展时间和安全性。
结果显示总有效率为75%,1年时71%患者仍有有效反应。该药耐受性良好,副作用多为1~2级,最常见是贫血、转氨酶升高、体质量增加和中性粒细胞减少。因副作用剂量减低者,仍可保持有效反应。10名产生药物抵抗的患者有NTRK激酶突变,但80%患者仍继续用药。
珠峰Laronib效果与原研药疗效相当,患者通过坚持用药往往能够都能够从中持续获益。孟加拉珠峰制药从小药厂往规模化发展的战略,在实施上越加明显,最明显的就是其价格策略的大幅调整,不但包含了常见药品,还包含了首仿药品。由孟加拉珠峰生产的Laronib效果可观,值得患者信赖。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月03日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710