爱尔兰爵士制药的去纤维钠在中国上市了吗？
郭药师
2024-12-05 14:27:17
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肝静脉闭塞性疾病（VOD）也称为窦性阻塞综合征（SOS），是一种致命形式的肝损伤和与HSCT相关的慢性并发症。在HSCT后的第21天内，肝脏的窦内皮细胞受到影响。9％-14％的HSCT患者出现肝脏VOD，有30-50％的病例会危害生命。爱尔兰爵士制药的去纤维钠是获批治疗肝静脉闭塞性疾病（VOD）。
三项临床研究（阶段2，阶段3和扩展获取研究）对肝脏VOD伴肾或肺功能不全患者进行的研究结果。受试者每六小时用6.25mg/kg的去纤维钠治疗，以两小时静脉内输注给药。第二阶段研究纳入了75例成人和小儿肝脏多器官功能障碍患者（肾脏或肺脏或两者），他们接受去纤维钠治疗14天。在HSCT后超过100天的试验中观察到的存活率为44％。
第3阶段研究招募了102例肝脏VOD患者。 给予治疗组最少21天的药物，并且该组患者不允许接受任何伴随药物，如肝素，华法林或阿替普酶以避免出血风险。 在HSCT后+100天观察到的存活率为38％。扩大访问研究，招募351名肝肾病或肺功能不全的肝脏VOD患者，在HSCT后+100天时存活率为45％。
爱尔兰爵士制药的去纤维钠在中国上市了吗？
截止到目前为止，爱尔兰爵士制药的去纤维钠还没有在中国上市，更多去纤维钠的药品信息可以咨询医伴旅客服。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2016年6月30日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208114
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