瑞士诺华Rydapt中文说明书

郭药师

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2025-01-21 17:18:37

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瑞士诺华Rydapt中文说明书

药品名称：Rydapt(midostaurin)

药品别名：midostaurin,米哚妥林

英文名：Rydapt

研发公司：诺华

型号规格：胶囊：25mg

【功能与主治】化疗联合使用治疗FLT3阳性的急性骨髓性白血病（AML）、系统性肥大细胞增多症（ASM）及其伴随的血液学肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）。

【用法与用量】口服，食物同服，AML推荐用量50mg，2次/日；ASM及其伴随疾病推荐剂量100mg，2次/日。

【不良反应】AML：最常见不良反应(≥ 20%)为发热性中性细胞减少，恶心，粘膜炎，呕吐，头痛，瘀斑，肌肉骨骼痛，鼻出血，装置相关感染，高血糖,和上呼吸道感染。 ASM，SM-AHN，或MCL：最常见不良反应(≥ 20%)为恶心，呕吐，腹泻，水肿，肌肉骨骼痛，腹痛，疲乏，上呼吸道感染，便秘，发热，头痛，和呼吸困难。

【警告和注意事项】

1、胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和来自动物生殖研究发现，Rydapt可能致胎儿危害。在动物研究中，Rydapt致胚胎-胎儿毒性，包括晚期胚胎-胎儿死亡和减低胎儿出生重量，应忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。Rydapt治疗开始前7天内证实生殖潜能女性妊娠状态，忠告生殖潜能女性用Rydapt治疗期间和末次剂量后共至少4个月进行有效避孕。忠告有女性伴侣男性用Rydapt治疗期间和末次剂量后共4个月进行有效避孕。

2、肺毒性

在用Rydapt作为单药治疗或与化疗治疗患者时发生间质性肺病和肺炎的病例，有些致敏性。监视患者对肺症状。在经受间质性肺病或肺炎体征或症状无一个感染病因患者中终止Rydapt。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年6月18日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921

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