




印度版达克替尼是一种第二代、不可逆的、EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能不可逆抑制三种不同ErbB家族分子成员,包括EGFR/HER1,HER2和HER4.一线治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。达克替尼治疗效果显著。
印度被称为世界药房,目前印度已经是世界上最大的仿制药出口国。有媒体报道,印度生产了全球20%的仿制药,并使制药业成为印度经济的支柱之一。
一项研究,在452名携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了达克替尼(n=227)相对于吉非替尼(n=225)用于一线治疗的疗效和安全性。
研究数据显示,采用双盲独立中央审查(BICR),与吉非替尼治疗组相比,达克替尼与活性对照相比,显著延长了患者的中位PFS。达克替尼治疗组PFS为14.7个月,活性对照组为9.2个月。也就是说,达克替尼治疗组无进展生存期(PFS)实现了统计学显著和临床意义的延长、死亡或疾病进展风险显著降低了41%,达到了研究的主要终点。
印度版达克替尼的推荐剂量为口服45毫克,每日一次,含或不含食物。如果需要减少剂量,那么第一次剂量减少应该是每天一次30毫克,第二次减少剂量应该是每天一次15毫克。
印度版达克替尼的储存方法:贮存温度不得高于25℃,在原始包装内存放。请将本品置于儿童不能触及的地方。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288