




吉四代由美国吉利德公司研发生产,吉利德是丙肝领域的领军企业。吉利德科学于1987年6月22日成立,是一家以研究为基础的生物制药公司,对尚未满足的医疗需求领域进行研究、开发并生产药物。该公司的产品组合和研究药物管道包括人类免疫缺陷病毒获得性免疫缺陷综合征即艾滋病(HIV / AIDS),肝脏疾病,癌症,炎症和呼吸系统疾病以及心血管疾病的治疗。
丙型肝炎被称为“沉默的杀手”,和乙肝不同的是,丙肝起病隐匿,感染时往往没有任何症状,容易被患者忽视,进而导致疾病进展为肝硬化和肝癌的风险增高。据估计,中国有将近1000万人感染HCV病毒,占全球感染人数的5.4%。丙肝病毒主要分为6种基因型,中国大约有超过50%的患者为1b型,其余是2型、3型、6型,且不同地区比例各不相同。2019年12月18日,吉利德丙肝药吉四代在中国获批上市。吉四代是由索磷布韦、维帕他韦和伏西瑞韦组成的固定剂量复方,是吉三代的延续版本。
吉四代于2017/7/18获得FDA批准,用于治疗伴有轻度肝硬化或无肝硬化的基因1~6型丙肝病毒感染成人患者。这是第一个获批用于既往接受过含索非布韦疗法或含NS5A抑制剂疗法治疗的一天一片丙肝疗法。在国内,吉四代于2019年3月被纳入《第一批临床急需境外用药》,2019年6月,吉利德提交该药上市申请,从申报上市到获批仅用时6个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年11月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209195