




米哚妥林(Midostaurin)是多重酪氨酸激酶受体的抑制药,于2017年4月获美国FDA批准与化疗疗法联合用于新确诊的FLT3阳性的急性骨髓性白血病(AML)初治患者。米哚妥林是第一款与化疗联用治疗急性骨髓性白血病的靶向疗法,也是25年来白血病治疗的首个重大突破。那么,患者服用诺华米哚妥林的注意事项都有哪些呢?
1、胚胎-胎儿毒性
根据作用机制和动物生殖研究的发现,妊娠期妇女服米哚妥林可能危害胎儿。动物研究表明,米哚妥林有致胚胎-胎仔毒性,包括后期致胚胎-胎仔死亡和降低胎仔出生后体质量,给予低于人用推荐剂量时,出现胎仔发育生长延迟,应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。在米哚妥林治疗开始前 7 d 内 ,应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。忠告在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少 4 个月 ,必须使用有效避孕措施,女性的男伴侣在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少 4 个月应使用有效避孕措施。
2、肺毒性
患者用米哚妥林单药治疗或与化疗联用治疗时,曾发生间质性肺病和肺炎,有一些是致命的病例。应监测患者的肺部症状。没有查清其感染的病原学之前, 应终止服用。
瑞士诺华公司(Novartis AG)是全球制药和消费者保健行业居领先地位的跨国公司,同时也是世界三大医药公司之一,其业务遍及全球150多个国家和地区,拥有13.8万名员工。瑞士诺华公司拥有多$化的产品组合,均处于世界领先地位,其生产的米哚妥林一经上市便受到了广泛的关注。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921