




印度上市的肺纤维化药物吡非尼酮(Pirfenidone)是印度Cipla药厂生产的,Cipla西普拉有限公司是印度的跨国制药和生物科技公司,总部设于印度孟买,资金及科研力量雄厚,尤其是在廉价抗艾滋和抗癌药物方面。
印度Cipla的Pirfenidone怎么样?
研究一共纳入了来自吡非尼酮(Pirfenidone)治疗 IPF 效应性和安全性研究项目(ASCEND)的 555 例患者,随机分为使用吡非尼酮的实验组(n = 278)和安慰剂组(n = 277)。采用敏感性试验应用的统计方法,如随机系数模型计算 FVC 年变化率、协方差模型计算 FVC 的平均变化量等替代原本 ASCEND 使用的统计方法。处理丢失数据则用平均值取代末次观察值等方法,比较不同方法分析下吡非尼酮治疗 IPF 患者 52 周内 FVC 变化的情况。
研究发现,随访的 52 周内,吡非尼酮(Pirfenidone)治疗组患者的 FVC 水平比安慰剂组显著改善。运用两种不同的方法处理由于死亡而丢失的数据,显著影响了两组治疗后 FVC 的变化。试验证实了吡非尼酮(Pirfenidone)治疗 IPF 患者效果较好。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212077