




2014年4月29日,美国FDA正式批准了诺华研发的抗肺癌新药赞可达上市。赞可达获准用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、肿瘤病情有进展或不能耐受克唑替尼的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。基因突变、扩增或者染色体重排都可以导致间变性淋巴瘤激酶ALK基因的异常激活,进而促进肿瘤的生长。3%-5%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者有ALK基因的重排。赞可达是一种激酶抑制剂。它的作用靶点包括ALK、胰岛素样生长因子1受体IGF-1R、胰岛素受体InsR和ROS1。其中,赞可达对ALK的作用活性最强。ALK介导下游信号蛋白STAT3的磷酸化。赞可达抑制ALK自身磷酸化,阻断ALK介导的肿瘤细胞信号传导通路(Ras/MAPK, PI3K/AKT和JAK/STAT信号通路),抑制肿瘤细胞的增殖,促进肿瘤细胞的凋亡。
目前,赞可达已经在全球60多个国家批准上市,包含美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、日本、澳大利亚。赞可达国内规格为150mg×50粒/盒×3,医保报销后患者实付人民币26800$(3盒1个月的剂量)。印度Natco是全球领先制药公司,总部位于印度海德拉巴市,资产达9亿5千卢比。印度NATCO的赞可达是目前性价比最高的赞可达版本,由于政策原因,无法纳入医保。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225