




同其他所有药物一样,吉三代在用药期间也存在副作用,那吉三代都是有哪些副作用?
在没有肝硬化或补偿性肝硬化的受试者中的不良反应:
吉三代在没有肝硬化或补偿性肝硬化的患者中的不良反应数据来自三个3期临床试验(ASTRAL-1,ASTRAL-2和ASTRAL-3),其评估了总共1035名感染基因型1,2,3,4,5或6 型丙肝患者,无肝硬化或补偿性肝硬化的丙肝患者,接受吉三代 12周。在安慰剂和主动对照试验中研究了吉三代。由于不良事件而永久停止治疗的受试者的比例为接受吉三代 12周的受试者的比例为0.2%。最常见的不良反应(由研究者评估为不良事件,至少10%)是吉三代治疗12周的受试者头痛和疲劳。
在ASTRAL-1中用吉三代治疗12周的受试者大于或等于5%观察到的不良反应,所有等级包括头痛(22%),疲劳(15%),恶心(9%),乏力(5 %)和失眠(5%)。接受经历这些不良反应的吉三代的受试者中79%的患者有轻度轻度的不良反应(1级)。除了虚弱之外,与使用吉三代治疗的受试者相比,使用安慰剂治疗的受试者中,这些不良反应发生的频率相似或更频繁(分别为安慰剂组和吉三代组,3%对照组为5%)。
在ASTRAL-2和ASTRAL-3中用吉三代处理的受试者观察到的不良反应与在ASTRAL-1中观察到的不良反应一致。在ASTRAL-3中用吉三代治疗的受试者大于或等于5%的受试者也观察到刺激性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341