美国强生制药的阿帕他胺是化疗药吗？

郭药师

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2025-01-21 04:20:40

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阿帕他胺（Apalutamide，APA）是新一代口服非甾体类雄激素受体拮抗剂，自 2010 年 7 月起先后开展了Ι-Ⅲ期临床试验，2018 年 2 月于美国获批上市，2019 年 9 月获得我国国家药品监督管理局加速批准上市。该药是FDA批准的首个治疗nmCRPC的药物，也是首个凭借无转移生存期（MFS）的临床终点获批上市的前列腺癌药物，其MFS约40.5个月，显著高于安慰剂的16.2个月。

美国强生制药的阿帕他胺是化疗药吗？阿帕他胺是一种治疗前列腺肿瘤的药物，阿帕他胺的作用机制有：（1）竞争性结合 AR，抑制 AR 活化。（2）阻止 AR 复合物进入细胞核，抑制活化 AR 的核转运。（3）抑制与共激活因子的结合和雄激素受体介导的基因表达，令癌细胞凋亡，从而达到控制肿瘤的目的。

临床研究显示，使用阿帕他胺片治疗的患者中无转移生存期可延长24.31个月，发生远处转移或死亡风险降低72%。其中最常见的不良反应为疲劳、高血压、皮疹、腹泻、恶心、关节痛。目前，阿帕他胺片已在多个国家获得上市批准，并被多个国际前列腺癌治疗指南作为I类或A级推荐用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年8月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210951

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