




印度必奥康制药公司(Biocon)是印度三大的生物科技公司之一,是一个新兴的全球性生物制药企业,它致力于 减少慢性疾病,如糖尿病,癌症的治疗费用。印度Biocon的雷帕鸣适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用。
印度Biocon的雷帕鸣低肾毒性,能维持肾功能长期稳定,在免疫抑制的同时还能够降低移植病人肿瘤发生率的特点。印度Biocon的雷帕鸣效果好吗?
临床试验在澳大利亚、加拿大、欧洲和美国共34个研究单位进行,纳入576例患者参加。于移植前随机分配:227例接受雷帕鸣(西罗莫司片,sirolimus)2mg/天,219例接受雷帕鸣(西罗莫司片,sirolimus)5mg/天,130例接受安慰剂。在这两项试验中,禁用抗淋巴细胞抗体诱导治疗。在这两项试验中,主要疗效的终点是在移植后最初6个月内治疗失败的比率。治疗失败定义为急性排斥反应首次发作(经活组织检查证实),移植物丢失或死亡。试验分析结果:与硫唑嘌呤和安慰剂比较,移植后6个月中,雷帕鸣(西罗莫司片,sirolimus)2mg/天和5mg/天剂量水平,显著降低了治疗失败的发生率。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年8月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021110