
2018年11月27日,FDA加速批准 Bayer 和Loxo Oncology 共同开发的泛癌种靶向药 Vitrakvi(larotrectinib,拉罗替尼)上市,用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。这就意味着不管什么癌种(组织/细胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用 larotrectinib(拉罗替尼)进行治疗。
此次批准是基于larotrectinib在多项临床试验中的表现:1. 今年2月新英格兰医学杂志(NEJM)发表三项安全性和有效性临床研究结果,对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗总体有效率为75%。2. 今年10月ESMO年会上公布的最新数据:在55名可以用 RECIST 标准衡量的TRK融合癌患者中,larotrectinib能够达到80%的客观缓解率(ORR)。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861