帕比司他中文说明书
【药物名】Panobinostat
【商品名】Farydak
【通用名】帕比司他
【美国上市时间】2015年2月23日
【类别】抑制剂
【靶点】HDAC
【生产公司】诺华
【适应症】
联合Velcade (bortezomib,硼替佐米)和地塞米松( dexamethasone)用于既往接受至少2种治疗方案(包括Velcade和一种免疫调节药物)治疗失败的多发性骨髓瘤( MM)患者群体。
【剂量和药物管理】
建议使用剂量:第一阶段治疗:第1—8个周期,每周期为3个星期(总时间为24周)。帕比司他: 20mg口服,每日一次,每周三次,每周期使用两周休息一周。硼替佐米:1.3mg/㎡,每周两次静脉注射,每周期使用两周休息一周。地塞米松: 20mg,口服,在用硼替佐米的当天和第二天。
第二阶段治疗:第9一16个周期,每周期为3个星期(总时间为24周)。患者达到临床获益(评价标准为SD,PR,MR,nCR,或CR),没有严重的持续毒副反应,此时可考虑在修改剂量的基础上继续另外8个周期的治疗。帕比司他:20mg 口服,每日一次,每周三次,每周期使用两周休息一周。硼替佐米:1.3mg/㎡,每周一次静脉注射,每周期使用两周休息一周。地塞米松:20mg,口服,在用硼替佐米的当天和第二天。
【安全性】
在III期试验的所有患者中,最常见的帕比司他组发生率至少高于安慰剂组5%的不良反应包括腹泻(68% vs 42%),疲劳(60% vs 42%)和恶心(36% vs 21%),最常见的3/4级不良反应包括腹泻(25% vs 8%),疲劳(25% vs 12%),呕吐(7% vs 1%)和恶心(6% vs 1%)。最常见的3/4级实验室异常包括血小板减少症(67% vs 31%),淋巴细胞减少症(53% vs 40%),嗜中性粒细胞减少症(34% vs 11%),白细胞减少症(23% vs 8%),低磷血症(20% vs 12%),贫血(18% vs 19%),低钾血(18% vs 7%)和低钠血症(13% vs 7%)。
严重不良反应发生率分别为60%和42%,帕比司他组最常见的为肺炎(18%),腹泻(11%),血小板减少症(7%),疲劳(6%)和败血症(6%)。36%的患者由于不良反应而中止帕比司他治疗,最常见原因包括腹泻,疲劳和肺炎。心电图改变——包括新的T波改变,ST波段下降——发生率为64% vs42%,心律失常发生率为12% vs 5%。由于疾病进展而死亡的发生率为7% vs 3.2%。
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