帕比司他中文说明书

帕比司他中文说明书

【药物名】Panobinostat

【商品名】Farydak

【通用名】帕比司他

【美国上市时间】2015年2月23日

【类别】抑制剂

【靶点】HDAC

【生产公司】诺华

【适应症】

联合Velcade (bortezomib，硼替佐米）和地塞米松( dexamethasone）用于既往接受至少2种治疗方案（包括Velcade和一种免疫调节药物）治疗失败的多发性骨髓瘤（ MM）患者群体。

【剂量和药物管理】

建议使用剂量:第一阶段治疗:第1—8个周期，每周期为3个星期（总时间为24周）。帕比司他: 20mg口服，每日一次，每周三次，每周期使用两周休息一周。硼替佐米:1.3mg/㎡，每周两次静脉注射，每周期使用两周休息一周。地塞米松: 20mg，口服，在用硼替佐米的当天和第二天。

第二阶段治疗:第9一16个周期，每周期为3个星期（总时间为24周）。患者达到临床获益（评价标准为SD，PR,MR，nCR，或CR），没有严重的持续毒副反应，此时可考虑在修改剂量的基础上继续另外8个周期的治疗。帕比司他:20mg 口服，每日一次，每周三次，每周期使用两周休息一周。硼替佐米:1.3mg/㎡，每周一次静脉注射，每周期使用两周休息一周。地塞米松:20mg，口服，在用硼替佐米的当天和第二天。

【安全性】

在III期试验的所有患者中，最常见的帕比司他组发生率至少高于安慰剂组5%的不良反应包括腹泻（68% vs 42%），疲劳（60% vs 42%）和恶心（36% vs 21%），最常见的3/4级不良反应包括腹泻（25% vs 8%），疲劳（25% vs 12%），呕吐（7% vs 1%）和恶心（6% vs 1%）。最常见的3/4级实验室异常包括血小板减少症（67% vs 31%），淋巴细胞减少症（53% vs 40%），嗜中性粒细胞减少症（34% vs 11%），白细胞减少症（23% vs 8%），低磷血症（20% vs 12%），贫血（18% vs 19%），低钾血（18% vs 7%）和低钠血症（13% vs 7%）。

严重不良反应发生率分别为60%和42%，帕比司他组最常见的为肺炎（18%），腹泻（11%），血小板减少症（7%），疲劳（6%）和败血症（6%）。36%的患者由于不良反应而中止帕比司他治疗，最常见原因包括腹泻，疲劳和肺炎。心电图改变——包括新的T波改变，ST波段下降——发生率为64% vs42%，心律失常发生率为12% vs 5%。由于疾病进展而死亡的发生率为7% vs 3.2%。

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