胆管癌新药培美替尼药品说明书

培美替尼（又称培米替尼，英文商品名：pemazyre）是全球首款胆管癌靶向药物。2020年4月17日，美国FDA加速批准Incyte公司培美替尼Pemazyre用于治疗既往接受过治疗的携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，批准时间比预定的5月30日审批日期提前了一个半月，这也是全球首个胆管癌靶向疗法，数据显示培美替尼治疗存在FGFR2融合/重排患者的客观缓解率超过30%，疾病控制率超过80%，且起效迅速、作用持久。

胆管癌新药培美替尼的适应症包括：（1）胆管癌，已经转移(扩散到身体其他部位)或局部晚期，无法通过手术治疗。（2）用于治疗FGFR2基因融合或FGFR2基因结构发生其他变化的疾病的成年人。

胆管癌是指源于肝外胆管包括肝门区至胆总管下端的胆管的恶性肿瘤，临床可采用手术治疗、放射治疗、化学治疗、靶向、免疫治疗等方法，但预后较差。胆管癌发病率低，但是恶性程度高。临床实验证明了培美替尼对胆管癌的治疗效果是有效的。培美替尼入组107名患者，既往都接受过治疗，并且携带FGFR2基因融合或重排，每日口服一次培美替尼13.5 mg，21天为一个周期，直至出现影像学疾病进展或不可耐受毒性。试验结果表明，培美替尼的总缓解率（ORR）达到36%，其中2.8%的患者完全缓解，33%的患者部分缓解，中位无进展生存期（PFS）为9.2个月，中位总生存期（OS）为15.8个月。

培美替尼的推荐剂量为连续1天每天口服13.5 mg，连续21天，随后停药7天，周期为21天。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果患者在4个小时或更长时间内错过了培美替尼剂量，或者出现呕吐，请以下一个预定剂量重新开始服药。

注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。