奥拉迪约在国内获批上市了吗？

奥拉迪约是血浆激肽释放酶抑制剂，与血浆激肽释放酶结合并抑制其蛋白水解活性。在因C1而导致HAE的患者中抑制剂（C1-INH）缺乏或功能障碍，血浆激肽释放酶活性不正常调节，这导致血浆激肽释放酶活性不受控制地增加，并导致血管性水肿攻击。奥拉迪约会降低血浆激肽释放酶的活性，以控制HAE住院患者中过量的缓激肽生成。那么，奥拉迪约在国内获批上市了吗？

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服，每日一次的奥拉迪约预防预防成人和12岁以上小儿遗传性血管性水肿（HAE）的发作。但目前国内还没有上市。

在关键的3期APeX-2试验中，奥拉迪约（150mg，每日1次）可显著减少患者24周内HAE发作次数，并且持续至第48周。完成48周试验患者的HAE发作频率显著减少，从基线平均2.9次/月，降至平均1次/月。完成另一项长期开放标签APeX-S研究患者HAE发作频率降低至平均0.8次/月。

奥拉迪约在两项研究中安全性和耐受性良好，与安慰剂组相比，奥拉迪约最常见的不良反应是胃肠道反应。通常在接受治疗早期发生率较高，之后逐渐减少，患者通常都能自行缓解。

奥拉迪约是首个被批准用于预防HAE发作的靶向口服疗法，奥拉迪约的批准上市将为遗传性血管水肿HAE患者的治疗带来重大进展，将帮助减轻患者的治疗负担。

奥拉迪约推荐剂量：每日一次，随食物口服一粒胶囊（150mg）。 患者在接受奥拉迪约治疗期间，不可擅自增加或减少药物剂量，增加药物剂量不会使病情迅速好转，反而会导致不良反应的发生，因此患者应严格按照医生的诊疗建议用药，不可擅自用药治疗。对于奥拉迪约中任一成分过敏的患者不可使用该药品进行治疗。

注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。