尼洛替尼治疗白血病的安全性及有效性

郭药师

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2025-01-21 17:47:11

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尼洛替尼（达希纳，Nilotinib）是一种新型的靶向肿瘤治疗药物，临床上主要用于治疗对格列卫（伊马替尼）耐药的慢性粒细胞性白血病。尼洛替尼（达希纳，Nilotinib）对PDGF、Kit、CSF-1R、DDR及Ephrin受体激酶有抑制作用。尼洛替尼（达希纳，Nilotinib）选择性抑制所有CML患者的BCR-ABL细胞系及费城染色体阳性原代白血病细胞增生及诱导细胞凋亡。

尼洛替尼治疗白血病的安全性及有效性如何？

在一项随机、公开标签、多中心的Ⅲ期临床ENESTnd研究中，对比研究尼洛替尼（达希纳，Nilotinib）与依马替尼的疗效和安全性，846名新诊断的Philadelphia染色体-阳性的慢性期CML成年人参加。病人随机接受300mg(n=282)或400mg(n=281)/日2次或者依马替尼400mg/日1次(n=283)，依马替尼治疗组允许对疗效欠佳或治疗失败病例增加剂量到400mg/日2次。

试验证明，治疗12个月获得完全分子反应的病人，尼洛替尼（达希纳，Nilotinib）治疗组的比例显著高于依马替尼治疗组。完全的细胞遗传学反应率方面，接受300mg/日2次尼洛替尼（达希纳，Nilotinib）治疗12个月病人明显高于依马替尼治疗组。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年2月8日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022068

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