




阿卡替尼最初由Acerta Pharma研发,属于激酶抑制剂类药物,通过阻断异常蛋白质的作用工作,这种异常蛋白质是癌细胞繁殖的信号,有助于阻止癌细胞扩散。
阿卡替尼(Acalabrutinib)最早于2017年10月被FDA批准上市用于之前接受过其他疗法的套细胞淋巴瘤患者(MCL);后来又在2019年11月21日获得美国FDA批准用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成人患者。
阿卡替尼批准是基于LY-004:一个公开标签,单臂的临床II期试验。共入组124名复发或者难治的MCL患者(MCL,至少接受过一次之前治疗)。每天口服药物两次,每次100mg,直至疾病进展或不能接受的毒性。有效性结果显示:根据研究者评估(Investigator Assessment),总体缓解率达到81%(其中完全缓解是40%),中位的治疗时间(Median Duration of Treatment)是16.6个月。获批上市的时候,中位的持续相应时间尚未达到。
阿卡替尼国内上市时间是什么时候?
截止到目前为止,阿卡替尼还未在中国上市。有需要的患者可以联系医伴旅获取孟加拉耀品国际阿卡替尼。医伴旅是一家海外医疗服务公司,可以协助国内患者不出国就能购买到正品有保障阿卡替尼。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年7月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405