阿卡替尼国内上市时间

郭药师

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2025-01-21 12:47:13

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阿卡替尼最初由Acerta Pharma研发，属于激酶抑制剂类药物，通过阻断异常蛋白质的作用工作，这种异常蛋白质是癌细胞繁殖的信号，有助于阻止癌细胞扩散。

阿卡替尼（Acalabrutinib）最早于2017年10月被FDA批准上市用于之前接受过其他疗法的套细胞淋巴瘤患者（MCL）；后来又在2019年11月21日获得美国FDA批准用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成人患者。

阿卡替尼批准是基于LY-004：一个公开标签，单臂的临床II期试验。共入组124名复发或者难治的MCL患者（MCL，至少接受过一次之前治疗）。每天口服药物两次，每次100mg，直至疾病进展或不能接受的毒性。有效性结果显示：根据研究者评估（Investigator Assessment），总体缓解率达到81%（其中完全缓解是40%），中位的治疗时间（Median Duration of Treatment）是16.6个月。获批上市的时候，中位的持续相应时间尚未达到。

阿卡替尼国内上市时间是什么时候？

截止到目前为止，阿卡替尼还未在中国上市。有需要的患者可以联系医伴旅获取孟加拉耀品国际阿卡替尼。医伴旅是一家海外医疗服务公司，可以协助国内患者不出国就能购买到正品有保障阿卡替尼。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年1月16日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405

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