安必素在中国上市了。
2023年2月20日,安必素(注射用两性霉素B脂质体)在中国国家药监局(NMPA)获得批准上市,用于治疗侵袭性真菌病。截至目前,安必素在全球范围内已经被广泛使用了近30年的时间,也被称为侵袭性真菌病治疗的标准方案,此次在中国的获批,为侵袭性真菌病患者带来了新的希望。
安必素(AmBisome)是两性霉素B的小球型单层脂质体,在1990年就获得了欧洲的批准正式上市,后来又于1997年获得美国FDA批准上市,用于:
1、发热、中性粒细胞减少的真菌感染患者的经验性抗真菌治疗;
2、对传统两性霉素B治疗无反应或因肾功能损害无法耐受的曲霉属、念珠菌属或隐球菌属感染患者;
3、用于内脏利什曼病的治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740