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妥布霉素吸入溶液适应症是什么？

妥布霉素吸入溶液可以与甘露醇联合用药。 妥布霉素联合甘露醇雾化吸入治疗囊性纤维化(CF)肺感染安全、有效,可显著抑制CF肺部铜绿假单胞菌感染,患者呼吸症状得到较快改善，且不易产生耐药，以下一项研究可以说明。 研究目的：观察囊性纤维 化(CF)铜绿假单胞菌肺感染患者雾化吸入妥布霉素和甘露醇的有效性和安全性。 研究方法：对照组(n= 15)雾化吸入妥布霉素150 mg,每天2次,观察组(n=21)在对照组基础.上加用甘露醇200mg,每天2次。28d为1个疗程,2个疗程后观察呼吸功能指标肺活量(FVC)、第1秒用力呼气量(FEV1)、25%肺活量最大呼气量(MEF2s)和50%肺活量位的最大呼气流量(MEFs0)的变化,痰液铜绿假单胞菌最低抑菌浓度(MIC)变化。治疗期间观察记录两组不良反应。 研究结果：对照组治疗 2个疗程后肺功能显著改善,观察组治疗1个疗程后肺功能显著改善,治疗后两组托管妥布霉素对铜绿假单胞菌MIC累积分布MICso和MICgo均升高,但耐药菌发生率没有显著变化。观察组排痰性咳嗽和呼吸困难发生率均低于对照组。 研究：结论CF 合并PA感染，应用妥布霉素联合甘露醇雾化吸入治疗可显著改善呼吸系统症状和肺功能，且耐受性良好。

过量使用妥布霉素吸入溶液的急性毒性体征和症状可能包括头晕、耳鸣、眩晕、高音调听力丧失、呼吸衰竭、神经肌肉阻滞和肾损害。吸入给药导致妥布霉素的全身生物利用度较低。妥布霉素口服给药后吸收不明显。妥布霉素血清浓度可能有助于监测药物过量。 如果发生妥布霉素吸入溶液的过量使用，应立即采取以下紧急措施： 1、呼叫紧急救援：拨打当地的紧急救援电话（如911）并告知他们发生了药物过量。他们将为您提供紧急救助指导。 2、停止使用药物：立即停止使用妥布霉素吸入溶液，并将药物远离患者的接触。 3、寻求医疗帮助：将患者送往最近的医院急诊室或与毒物控制中心联系。医疗专业人员将评估患者的状况并提供适当的治疗。 4、在等待医疗帮助期间，密切观察患者的症状。如果出现严重过敏反应（如呼吸困难、喉咙肿胀、面部肿胀、皮疹等），立即寻求紧急医疗援助。 请注意，以上是一般性建议，并且不应替代医生或急救人员的具体指导。在药物过量情况下，尽快与医疗专业人员联系，并根据其指导采取适当的行动。

老年患者最好不要使用妥布霉素吸入溶液。 妥布霉素吸入溶液的临床研究未纳入65岁及以上的患者。根据目前的临床试验数据，妥布霉素主要通过肾脏排泄，肾功能受损的患者可能存在更大的不良反应风险。 由于老年患者更容易出现肾功能下降，监测肾功能在使用妥布霉素时可能是有用的。定期检查肾功能可以帮助医生评估药物的安全性和有效性，并在需要时调整剂量或采取其他措施。 如果您是65岁及以上的患者，正在考虑使用妥布霉素或已经在使用妥布霉素，请与您的医生讨论您的肾功能状况以及是否需要进行肾功能监测。医生会根据您的具体情况，制定最合适的治疗方案和监测计划。

怀孕了使用妥布霉素吸入溶液(BETHKIS)会对胎儿造成伤害。 妥布霉素可能引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变（参见临床注意事项）。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 BETHKIS 的临床需求和 BETHKIS 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。 尚不清楚目标人群发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国一般人群中，临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。

哺乳期一般不能使用妥布霉素吸入溶液。 尚无关于人或动物乳汁中存在妥布霉素、对母乳喂养婴儿的影响或经口吸入妥布霉素吸入溶液后对乳汁生成影响的数据。哺乳期妇女使用妥布霉素其他制剂的有限已发表数据表明，妥布霉素存在于人乳汁中，预计吸入给药后妥布霉素的全身吸收极少。 妥布霉素吸入溶液可能引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变，因此应避免使用，应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对妥布霉素吸入溶液的临床需求或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

如果健康人使用妥布霉素吸入溶液，可能会出现药物毒副作用、过敏反应、肝肾损伤、耐药性等不良后果。 1、药物毒副作用：健康人使用妥布霉素吸入溶液后肯帮会产生一系列药物毒副作用，比如头晕、耳鸣、眩晕、高音调听力丧失、用力呼气容积降低、啰音、红细胞沉降率升高和发声困难、神经肌肉阻滞等。 2、过敏反应：部分人可能对妥布霉素或其他成分过敏，出现皮疹、呼吸急促等过敏症状。 3、肝肾损伤：妥布霉素吸入溶液主要经过肝脏和肾脏代谢，健康人使用可能会对肝肾造成一定的损伤。 4、耐药性：如果健康人长期使用妥布霉素吸入溶液，容易使细菌产生耐药性，导致药物失效。 如果没有相关疾病症状或医生建议，健康人不要随意使用妥布霉素吸入溶液。

妥布霉素吸入溶液属于抗生素。 妥布霉素吸入溶液属于氨基糖苷类抗生素，对多种细菌都有抗菌活性。妥布霉素吸入溶液是国内首个获批上市的吸入抗生素，获国家“重大新药创制”科技重大专项支持。妥布霉素吸入溶液是一种吸入性氨基糖苷类抗生素，适用于治疗铜绿假单胞菌囊性纤维化患者。 目前妥布霉素吸入溶液尚未在6岁以下患者、FEV1低于40%或高于80%预测值的患者或洋葱伯克霍尔德菌定植的患者中证实安全性和疗效。，用药前一定要咨询医生，避免盲目用药。

妥布霉素吸入溶液的优势如下： 1、囊性纤维化患者在整个疾病发展过程中，痰产量增加，呼吸功能显著下降。患者容易受到包括绿脓杆菌在内的多种病原体的呼吸道定植/感染。目前，FDA批准用于雾化给药的唯一抗生素制剂是妥布霉素吸入溶液(TSI)。TSI可以将抗生素靶向输送到肺部，适用于铜绿假单胞菌感染的囊性纤维化患者的维持治疗。 2、研究表明，在囊性纤维化患者中，TSI的周期性治疗与呼吸功能的增加和痰密度的降低相关。 3、其他好处包括住院次数减少和对全身性抗生素的需求减少。

妥布霉素吸入溶液通常一个疗程需要使用56支药物。 妥布霉素吸入溶液通的用量为1个安瓿的全部内容物，每天两次，也就是每天需使用两支，而一个用药周期为28天，因此一疗程需要56支左右的药物。 需注意的是患者经口吸入药物，使用28天后停止等待28天再次使用。由于妥布霉素吸入溶液具有耳毒性、肾毒性，因此患者用药期间应尽量避免使用可能损害神经系统、肾脏或听力的其他药物。

需要将妥布霉素吸入溶液储存在36°F-46°F(2°C-8°C) 冰箱中直至使用。 从冰箱中取出后，或如果无法冷藏，需要将妥布霉素吸入溶液铝箔袋（开封或未开封）可在高达77℉ (25℃) 的室温下储存长达28天。 如果需要将妥布霉素吸入溶液未储存在冰箱中，但在高达77℉ (25℃) 的室温下，可能会变暗。如果变暗，它不会改变效果。只要将妥布霉素吸入溶液储存在室温高达77℉ (25℃) 下，仍可使用。 需要注意的是超过安瓿上打印的失效日期后，请勿使用。将安瓿置于铝箔袋中，避光保存。将未开封的安瓿放回铝箔袋中。

1、具有神经毒性、肾毒性或耳毒性潜力的药物：应避免妥布霉素(BETHKIS)与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性潜力的药物同时和/或序贯使用。 2、利尿剂；一些利尿剂可通过改变血清和组织中的抗生素浓度而增强氨基糖苷类的毒性。因此，BETHKIS不应与依他尼酸、呋塞米、尿素或静脉注射甘露醇同时给药。尚未评价吸入甘露醇与 BETHKIS 之间的相互作用。

妥布霉素(BETHKIS) 应在2℃-8℃ (36℉-46℉) 冷藏条件下储存。从冰箱中取出后，或如果无法冷藏，BETHKIS袋（开封或未开封）可在室温 [高达25℃ (77℉)] 下储存长达28天。BETHKIS在2°C-8°C(36°F-46°F) 冷藏条件下储存时，不得超过安瓿上印刷的失效日期，在室温 [高达25°C(77°F)] 下储存时，不得超过28天。 BETHKIS 安瓿不应暴露于强光下。BETHKIS对光敏感；未开封的安瓿应放回铝箔袋中。安瓿中的溶液为无色至淡黄色，但如果不储存在冰箱中，可能会随储存时间而变暗；但是，只要储存在推荐的储存条件下，颜色变化并不表明产品质量发生任何变化。

在临床试验中未报告妥布霉素(BETHKIS)用药过量。静脉注射妥布霉素过量的急性毒性体征和症状可能包括头晕、耳鸣、眩晕、高音调听力丧失、呼吸衰竭、神经肌肉阻滞和肾损害。吸入给药导致妥布霉素的全身生物利用度较低。妥布霉素口服给药后吸收不明显。妥布霉素血清浓度可能有助于监测药物过量。 在所有疑似药物过量的病例中，医生应联系地区毒物控制中心以获得关于有效治疗的信息。在任何药物过量的情况下，应考虑药物相互作用与药物处置改变的可能性。

使用妥布霉素耳鸣可能是耳毒性的前哨症状。在妥布霉素(BETHKIS)临床研究期间，患者未报告耳鸣，但由于在吸入用妥布霉素溶液中观察到耳鸣，因此该症状的发作需要谨慎。肠外氨基糖苷类药物曾报告耳毒性，表现为听觉和前庭毒性。前庭毒性可表现为眩晕、共济失调或头晕。已知或疑似听觉或前庭功能障碍的患者在服用 BETHKIS 时应密切监测。监测可能包括获得听力评价和血清妥布霉素水平。如果观察到耳毒性，应根据医学情况对患者进行管理，包括可能停用BETHKIS。

妥布霉素吸入溶液有副作用，常见的副作用包括用力呼气量减少、啰音、红细胞沉降率升高、发声困难、喘息、鼻衄、咽喉痛、支气管炎、扁桃体炎、腹泻、嗜酸性粒细胞增多、免疫球蛋白升高等。通常患者的体质和病情不同，用药后的副作用表现也是不一样的。妥布霉素吸入溶液禁用于已知对任何氨基糖苷类过敏的患者。应避免妥布霉素吸入溶液与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性潜力的药物同时和/或序贯使用。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

妥布霉素吸入溶液适用于治疗铜绿假单胞菌囊性纤维化患者。妥布霉素吸入溶液的安全性和有效性尚未在六岁以下的小儿囊性纤维化患者中进行研究。妥布霉素吸入溶液可对胎儿造成伤害，建议孕期和哺乳期慎用。对于6岁及以上患者，妥布霉素吸入溶液的推荐剂量为1个一次性安瓿 (300 mg/4 mL)，每日两次经口吸入给药，重复周期为给药28天，随后停药28天。给药应尽可能间隔12小时，且间隔不少于6小时。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

妥布霉素吸入溶液2023年通过国内专业的海外医疗服务机构了解到的价格大概是瑞士诺华生产出口土耳其版规格300mg/5ml价格大概是4963元左右。患者可以在国内的医院药房购买，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取，可以直邮到家，既能保证是正品，价格也实惠。具体费用和获取流程建议咨询客服人员，获取药物有保障。妥布霉素吸入溶液是一种临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素，用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗，囊性纤维化症患者肺部反复感染。

妥布霉素吸入溶液一个月要用28天，每天2次。妥布霉素吸入溶液治疗6岁及以上囊性纤维化患者因铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染。治疗应由在治疗囊性纤维化方面经验丰富的医生开始。成人和6岁以上儿童妥布霉素吸入溶液的推荐剂量是一个单剂量容器（300毫克），每天两次（早上和晚上），持续28天。给药间隔应尽可能接近12小时。妥布霉素吸入溶液治疗28天后，患者应在接下来的28天内停止治疗。应保持28天积极治疗和28 天不治疗的交替周期（治疗28天和不治疗28天的周期）。

怀孕期间不能使用妥布霉素吸入溶液。 妥布霉素吸入溶液具有胚胎-胎仔毒性，孕妇使用氨基糖苷类可导致胎儿损害，影响胎儿健康。氨基糖苷类药物可穿过胎盘，链霉素与宫内暴露的儿童患者发生完全、不可逆、双侧先天性耳聋的数例报告相关。 医生应提前告知妊娠期间使用妥布霉素吸入溶液或在使用妥布霉素吸入溶液期间妊娠的患者对胎儿的潜在危害。 怀孕期间不可随意用药，一定要谨遵医嘱。

肾功能不全患者应慎用妥布霉素吸入溶液。 妥布霉素吸入溶液具有肾毒性，因此已知或疑似肾功能不全患者处方妥布霉素吸入溶液时应谨慎。 26例 (14%)妥布霉素吸入溶液患者和15例 (13%) 安慰剂患者的血清肌酐较基线升高至少50%。26例 BETHKIS 患者中17例获得随访值，均降至血清肌酐值在正常实验室范围内。在妥布霉素吸入溶液治疗期间出现血清肌酐升高的患者应密切监测其肾功能。 如果发生肾毒性，患者应酌情进行医学管理，包括可能停用妥布霉素吸入溶液，直至血清浓度降至2μg/mL以下。