妥布霉素吸入溶液

妥布霉素吸入溶液对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌有抑制效果，同时能减少炎症介质的释放。对于存在呼吸道感染风险的人群来说，使用妥布霉素吸入溶液能降低感染风险。

药品称呼

通用名称：妥布霉素吸入溶液

商品名称：BETHKIS

英文名称：Tobramycin Inhalation Solution

全部名称：妥布霉素吸入溶液、BETHKIS、Tobramycin Inhalation Solution

剂型和规格

BETHKIS 为无菌、澄清、无色至淡黄色、无热原的雾化吸入水溶液，装于一次性 4 mL 安瓿中，含 300 mg 妥布霉素。

特殊人群用药

1、妊娠

氨基糖苷类可导致胎儿损害。已发表的文献报告，孕妇使用链霉素（一种氨基糖苷类药物）可导致完全、不可逆、双侧先天性耳聋。

2、哺乳期

尚无关于人或动物乳汁中存在妥布霉素、对母乳喂养婴儿的影响或经口吸入 BETHKIS 后对乳汁生成影响的数据。哺乳期妇女使用妥布霉素其他制剂的有限已发表数据表明，妥布霉素存在于人乳汁中。然而，预计吸入给药后妥布霉素的全身吸收极少。妥布霉素可能引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变（参见临床注意事项）。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 BETHKIS 的临床需求和 BETHKIS 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

临床注意事项

妥布霉素可能引起肠道菌群改变。建议女性监测母乳喂养婴儿是否出现稀便或血便以及念珠菌病（鹅口疮、尿布疹）。

3、儿童用药

尚未在6岁以下儿童囊性纤维化患者中研究 BETHKIS 的安全性和疗效。

4、老年患者用药

BETHKIS 的临床研究未纳入65岁及以上的患者。已知妥布霉素主要经肾脏排泄，肾功能受损患者对该药的不良反应风险可能更大。由于老年患者更可能出现肾功能下降，因此监测肾功能可能是有用的 [参见警告和注意事项]。

5、肾损害

妥布霉素主要以原形经尿液排泄，预计肾功能会影响妥布霉素的暴露量。肾功能损害患者对本药的不良反应风险可能更大。临床研究中未纳入血清肌酐 > 2 mg/dL和血尿素氮 (BUN) > 40 mg/dL的患者，并且该人群中没有数据支持或反对调整剂量 [参见警告和注意事项]。

应由治疗医生酌情监测肾功能不全患者或合并肠外妥布霉素治疗患者的妥布霉素血清浓度。

禁忌症

妥布霉素吸入溶液禁用于已知对任何氨基糖苷类过敏的患者。

药物相互作用

应避免妥布霉素吸入溶液与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性潜力的药物同时和/或序贯使用。

药物过量

在临床试验中未报告 BETHKIS 用药过量。静脉注射妥布霉素过量的急性毒性体征和症状可能包括头晕、耳鸣、眩晕、高音调听力丧失、呼吸衰竭、神经肌肉阻滞和肾损害。吸入给药导致妥布霉素的全身生物利用度较低。妥布霉素口服给药后吸收不明显。妥布霉素血清浓度可能有助于监测药物过量。

在所有疑似药物过量的病例中，医生应联系地区毒物控制中心以获得关于有效治疗的信息。在任何药物过量的情况下，应考虑药物相互作用与药物处置改变的可能性。

成分

本品主要成分为妥布霉素。

性状

一种无菌、澄清、无色至淡黄色、无热原的水溶液。

贮存方法

妥布霉素吸入溶液应在2℃-8℃ (36℉-46℉) 冷藏条件下储存。

从冰箱中取出后，或如果无法冷藏，BETHKIS袋（开封或未开封）可在室温 [高达25℃ (77℉)] 下储存长达28天。

妥布霉素吸入溶液在2°C-8°C(36°F-46°F) 冷藏条件下储存时，不得超过安瓿上印刷的失效日期，在室温 [高达25°C(77°F)] 下储存时，不得超过28天。

妥布霉素吸入溶液安瓿不应暴露于强光下。妥布霉素吸入溶液对光敏感；未开封的安瓿应放回铝箔袋中。安瓿中的溶液为无色至淡黄色，但如果不储存在冰箱中，可能会随储存时间而变暗；但是，只要储存在推荐的储存条件下，颜色变化并不表明产品质量发生任何变化。

有效期

24个月

生产厂家

瑞士诺华