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奥法木单抗在中国获批上市了吗？

奥法妥木单抗(ofatumuma)目前了解到的价格大概在2万元到3万元左右，价格受多种因素影响不固定。奥法妥木单抗(ofatumuma)是一种用于治疗复发性多发性硬化（MS）的生物制剂，它可以通过静脉注射的方式给药。可以有效地减少MS的复发次数和病灶的增加，改善患者的生活质量和功能状态，以及降低残疾进展的风险。有需要的患者可以咨询当地医院药房具体的药物价格，也可以咨询海外医疗服务机构的客服人员，了解具体的用药详情和价格情况。奥法妥木单抗治疗期间可能会有如感染、过敏反应、白细胞减少等，因此使用前需要做好相关的检查和评估。建议患者从正规渠道购买，在医生的指导下用药，对症治疗。

奥法木单抗(Ofatumumab)的保存方法如下： 1、冷藏保存：未开封的奥法木单抗应存放在2°C-8°C（36°F-46°F）的冰箱中，避免冻结不要将药物放在冰箱中接触到冰箱的冰冷表面，以免引起冻结。 2、避光保存：奥法木单抗应远离直接阳光照射，药物通常以不透明的容器包装，并在盒子中提供附带的保护。 3、不要摇晃：避免剧烈摇晃奥法木单抗。轻轻旋转药瓶可以使溶液均匀混合，但不要剧烈摇晃或振荡。 4、注意有效期：请确保在使用奥法木单抗之前检查药瓶上的有效期。过期的药物不应使用。 5、丢弃：请按照医生或药剂师的指示正确处理过期或未使用的奥法木单抗，不要将药物倒入下水道或垃圾桶中。

奥法木单抗(Ofatumumab)的剂量需要根据患者的体重和病情来确定的。 1、淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的治疗：一般推荐的初始剂量为300毫克，之后根据患者的反应和耐受性进行调整。如果患者的病情没有缓解或出现进展，可以调整剂量或更换其他治疗方案。 2、急性髓系白血病的治疗，奥法木单抗的初始剂量通常为300毫克，然后在每个疗程的第1天进行重复给药。对于急性髓系白血病的治疗，奥法木单抗的剂量可能需要调整，以适应患者的个体差异。 奥法木单抗治疗不同疾病的具体用药剂量 1、未经治疗的CLL联合chlorambucil的推荐剂量及计划：第一周期：第1天用量 300mg，第8天用量1000mg； 随后周期：第1天用量1000mg,28天为一个周期，至少用药3~12周期或直到完全反应。 2、复发性CLL的推荐剂量及计划：第一周期：第1天用量 300mg，第8天用量1000mg；随后周期：第1天用量1000mg,28天为一个周期，用药不超过6周期。 3、CLL的扩展治疗的推荐剂量及计划：第一周期：第1天用量 300mg，第8天用量1000mg；随后周期：7周后用量1000mg,以后每8周用药一次1000mg，用药不超过2年。 4、难治性CLL治疗的推荐剂量及计划：首次剂量 300mg；一周后每周用量2000mg，共用7次；四周后每四周剂量2000mg，共用4次。

奥法木单抗通常通过静脉注射的方式给药。 奥法木单抗(Ofatumumab)需要在稀释后静脉输注，不可以静脉推注。奥法木单抗(Ofatumumab)的推荐剂量共12次。首次的用药剂量300mg，1周后每次2000mg，每周1次，给7次。4周后2000mg/次，每4周1次，给4次。 使用奥法木单抗(Ofatumumab)治疗前需要在医生的指导下口服对乙酰氨基酚、口服或静脉注射组胺和静脉注射类固醇。 奥法木单抗(Ofatumumab)是一种CD20指导的溶细胞单克隆抗体，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL，也可与氟达拉滨和环磷酰胺联合用于治疗复发性CLL患者。

奥法木单抗(Ofatumumab)最初由Genmab研发，上市时间如下。 1、于2009年10月26日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市。 2、2010年4月19日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，2013年3月25日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，并由Genmab、诺华和葛兰素史克在美国、欧洲和日本市场共同研发和销售，商品名Arzerra。 3、奥法木单抗(Ofatumumab)，目前也已经在国内获得上市许可。

奥法木单抗治疗白血病有以下副作用： 1、以前未治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)：常见的不良反应是中性粒细胞减少症、输注反应，如注射部位的疼痛等。 2、复发性CLL：> 10%的常见不良反应为发热性中性粒细胞减少症、输注反应、白细胞减少症、中性粒细胞减少症。 3、在CLL的延长治疗：输液反应、上呼吸道感染、中性粒细胞减少。 4、对于难治性CLL：副作用为咳嗽、腹泻、中性粒细胞减少症、呼吸困难、皮疹、肺炎、发热、疲劳、恶心、贫血和上呼吸道感染、支气管炎。 若患者在治疗期间出现以上不良反应，可通过以下措施处理： 1、调整治疗方案：若患者的不良反应比较严重，可及时咨询医生，在医生的评估下减小药物剂量，或者停药，换用其他药物治疗。 2、对症处理：若患者出现皮疹或者过敏反应，可通过使用西替利嗪、氯雷他定等药物治疗。

奥法木单抗是一种CD20导向的细胞溶解单克隆抗体，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）： 1、与苯丁酸氮芥联合使用，用于治疗先前未经治疗的CLL患者，这些患者被认为不适合接受基于氟达拉滨的治疗。 2、与氟达拉滨和环磷酰胺联合用于治疗复发性CLL患者。 3、用于对在至少两次治疗复发性或进行性CLL后完全或部分缓解的患者进行延长治疗。 4、用于治疗氟达拉滨和阿仑单抗难治性CLL患者。 以上为奥法木单抗的适应症，若患者有用药需求应提前咨询医生，在医生的指导下根据自身情况决定治疗方案。

奥法木单抗不可通过皮下注射给药。 奥法木单抗需要稀释并作为静脉输注给药。不要皮下注射或静脉推注给药不要皮下注射或静脉推注给药。 奥法木单抗主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。对于先前未治疗的CLL与苯丁酸氮芥联合用药的推荐剂量和方案是第1天300毫克，然后第8天1000毫克(第1周期)在随后的28天周期的第1天服用1000mg，最少服用3个周期，直到最佳反应或最多服用12个周期。 对于复发性CLL联合氟达拉滨和环磷酰胺的推荐剂量和方案是， 第1天300毫克，然后第8天1000毫克(第1周期) 在随后的28天周期的第1天服用1000mg，最多6个周期。 患者应严格遵医嘱用药，在医生的指导下明确更具体的治疗方案。

奥法妥木单抗（Ofatumumab）已经在国内获得上市许可。作为一种人源化单克隆抗体，奥法妥木单抗主要用于治疗多发性硬化症（Multiple Sclerosis，MS）和慢性淋巴细胞白血病（Chronic Lymphocytic Leukemia，CLL）等疾病。 奥法妥木单抗是强生公司自主研发的一种新型生物药物。该药物能够特异性地结合并抑制细胞表面的CD20抗原，进而诱导细胞凋亡和调节免疫反应。适应症包括多发性硬化症和慢性淋巴细胞白血病等恶性肿瘤。

因个体差异，每位患者在奥法木单抗（Ofatumumab）治疗后多久会产生耐药、耐药的表现及耐药后的表现都是不同的，患者使用奥法木单抗（Ofatumumab）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）后多久产生耐药及耐药表现等都是由患者的自身情况决定的。 面对奥法木单抗的耐药性，临床会根据不同情况采取不同的治疗策略，包括： 1. 增加奥法木单抗的剂量/频次：通过适当增加奥法木单抗的用量和/或给药频次，提高其在治疗中的作用浓度，延长其有效期，从而实现抗肿瘤效果的提高和耐药性降低。 2. 与其他药物联合应用：将奥法木单抗与糖皮质激素、枸橼酸、顺铂、伊布替尼等药物联合应用，发挥多种药物的独特作用，达到更好的治疗效果。 3. 采取靶向治疗：针对肿瘤细胞中的CD20抗原、B细胞受体信号通路等靶点，开发独具特色、具有针对性的药物，以达到更好的治疗效果。

2021年12月21日，中国国家药品监督管理局批准（NMPA）诺华制药的奥法妥木单抗（Ofatumumab）（商品名：全欣达）作为一种皮下给药的剂型（Sensoready预充式自动注射笔），用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。本次奥法妥木单抗在中国获批，基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II两项全球III期多中心临床试验结果。

第二代抗CD20单克隆抗体奥法木单抗（Ofatumumab）具有新的CD20结合表位，与CD20亲和力更强，具有更强的增强补体依赖性细胞毒性反应，与利妥昔单抗的抗体依赖性细胞介导细胞毒作用相似，在临床试验中表现出惊人的治疗活性。 最近，发表于《临床血液学杂志》上的一项研究旨在比较奥法木单抗（O） vs 利妥昔单抗（R）联合顺铂、阿糖胞苷、地塞米松（DHAP）后进行自体干细胞移植（ASCT）挽救治疗复发/难治性DLBCL患者的疗效。 该研究表明，对于早期复发/难治性的DLBCL患者而言，用奥法木单抗代替利妥昔单抗未能克服治疗抵抗。因此，对于这类患者，仍需其他治疗方法。

法木单抗注射液)属于一类称为单克隆抗体的药物。奥法木单抗(Ofatumumab) 是一种全人源化抗CD20的IgG1型单克隆抗体，在2009年被FDA批准用于治疗氟达拉滨( fludarabine)治疗无效的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。与利妥昔单抗相比，奥法木单抗具有新的CD20结合表位，与CD20分子上的大环和小环靶向结合，亲和力更强，具有更慢的解离速率和更强的CDC作用。

抗CD20单抗可分为I型和II型，I型包括利妥昔单抗、奥法木单抗、Ublituximab，奥妥珠单抗属于II型（表2）。I型单克隆抗体通常具有补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）；II型单克隆抗体具有ADCC和抗体依赖性细胞介导吞噬作用(ADCP)，直接细胞死亡作用（DCD）增强，CDC下降。 奥妥珠单抗是全球首个人源化、糖基化修饰的II型抗CD20单抗； 奥法木单抗是一种全人源化I型抗CD20单克隆抗体，Fc段未修饰； 两种药物各有千秋，但具体选择哪种还需由主治医生来判断。

奥法木单抗（ofatumumab）是一种CD20指导的溶细胞单克隆抗体，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）：与苯丁酸氮芥合用，用于治疗以前未接受治疗的CLL患者，对其进行基于氟达拉滨的治疗被认为是不合适的。与氟达拉滨和环磷酰胺联合用于治疗复发性CLL患者。对于复发或进行性CLL至少两行治疗后完全或部分反应的患者的延长治疗。用于治疗氟达拉滨和阿仑单抗难治的CLL患者。

奥法木单抗稀释且用于静脉注射，禁止皮下注射或静脉推注或口服。未经治疗的CLL联合chlorambucil的推荐剂量及计划：第一周期：第1天用量 300mg，第8天用量1000mg； 随后周期：第1天用量1000mg,28天为一个周期，至少用药3~12周期或直到完全反应；复发性CLL的推荐剂量及计划：第一周期：第1天用量 300mg，第8天用量1000mg；随后周期：第1天用量1000mg,28天为一个周期，用药不超过6周期。病症不同，用量不同，建议遵医嘱用药。

奥法木单抗治疗前先静脉输注糖皮质激素，对乙酰氨基酚及抗组胺药物，治疗期间密切观察患者症状，若出现输液反应则暂停用药。奥法木单抗用后可能发生中性粒细胞减少，贫血，血小板减少，也可能发生迟发的或持续的中性粒细胞减少。治疗期间常规监测患者的全血细胞计数。预知PML高危患者，用药前预先水化及使用抗高尿酸血症药物。

III期研究数据结果显示：奥法木单抗对于第二或第三阶段慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者症状有部分或者完全缓解。参与此次研究的参与者共有474名，在使用奥法木单抗（Ofatumumab）治疗的14.2个月中，慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者疾病没有出现恶化。在第三阶段的研究中，试验结果显示：参与治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者症状得到部分或完全缓解。由此可知，奥法木单抗（Ofatumumab）治疗慢性淋巴细胞白血病效果显著，该药品可改善患者的生活质量，减轻患者痛苦，对患者的病情有积极作用。

奥法木单抗（Ofatumumab）是第二代抗CD20单克隆抗体，与第一代抗体利妥昔单抗相比，奥法木单抗（Ofatumumab）不仅可以在利妥昔单抗治疗无效时作为挽救治疗方案，也可以作为淋巴系统恶性肿瘤的一线治疗方案。该药品的免疫原性有很大的降低，补体依赖性、细胞毒性会更强，降解速度会更慢。该药品主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

奥法木单抗用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），与苯丁酸氮芥合用，用于治疗以前未接受治疗的CLL患者，与氟达拉滨和环磷酰胺联合用于治疗复发性CLL患者。)嗜中性白血球减少症,肺炎、发热、咳嗽、腹泻、贫血、疲劳、呼吸困难、皮疹、恶心、支气管炎和上呼吸道感染是奥法木单抗主要的副作用。